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BioFreedom™背后的秘密：BA9TM＋SMS，兩種全球獨(dú)家專利技術(shù)結(jié)合而創(chuàng)造的奇跡

柏盛國(guó)際獨(dú)有的專利藥物——BA9TM是全球唯一在售的第三代雷帕霉素衍生物的藥物。其具有十倍于普通雷帕霉素或雷帕霉素衍生物的親脂性能，無(wú)需載體就可以達(dá)到有效釋放吸收。BA9™由于其獨(dú)特的藥物性能，無(wú)論是在可降解涂層支架（Biomatrix系列支架）還是無(wú)涂層支架（BioFreedom系列支架），均在臨床實(shí)踐和大規(guī)模循證研究中得到了驗(yàn)證，其結(jié)果5次刊登于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》、《柳葉刀》等頂級(jí)學(xué)術(shù)刊物。

BioFreedom™支架采用選擇性微結(jié)構(gòu)表面技術(shù)（SMS），該技術(shù)增加了支架與血管的接觸面積，讓藥物釋放更加均勻一致，讓專利藥物BA9™無(wú)需藥物載體直接附著于微結(jié)構(gòu)表面，在治療過程中不需要聚合物或其他載體，可避免聚合物／載體對(duì)血管的長(zhǎng)期不利影響，與專利BA9?藥物共同提升HBR患者PCI治療有效性及安全性。

高倍顯微鏡下的支架梁：選擇性微結(jié)構(gòu)表面技術(shù)（Selectively Micro－Structured Surface，SMS）

后記：Thin－strut時(shí)代，BioFreedom™仍未被超越

2018年，美敦力使用其全球最新旗艦產(chǎn)品Resolute Onyx，把BioFreedom™支架作為對(duì)照組，進(jìn)行了全球范圍內(nèi)的2000多例的頭對(duì)頭隨機(jī)臨床非劣效試驗(yàn)。試驗(yàn)的1年隨訪結(jié)果發(fā)表在2020年2月的《新英格蘭雜志》上。結(jié)果顯示，美敦力的Resolute Onyx支架在有效性和安全性上，對(duì)比BioFreedom™達(dá)到了非劣效果。

Polymer－based or Polymer－free Stents in Patients at High Bleeding Risk． N Engl J Med 2020；382：1208－18．

2021年5月，在ACC 2021（美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)）上，美敦力試驗(yàn)的2年隨訪結(jié)果：Resolute Onyx支架與BioFreedom™支架，在安全性和有效性上達(dá)到了“非劣效”的結(jié)果。

值得注意的是，隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，BioFreedom™的長(zhǎng)期安全性趨勢(shì)極大提高，2年結(jié)果的全因死亡率和心血管死亡率指標(biāo)上，BioFreedom™比Resolute Onyx低22％。

Clinical Outcomes at 2 Years

Resolute Onyx支架是美敦力目前全球最先進(jìn)的旗艦產(chǎn)品，其超薄鈷鉻合金材料的支架梁厚度僅為80μm，而BioFreedom™支架由于采用了不銹鋼結(jié)構(gòu)，其支架梁厚度為120μm。在支架梁厚度差別33％的情況下，BioFreedom™ 支架依舊表現(xiàn)出相同的安全性和有效性，且在全因死亡率和心血管死亡率等核心指標(biāo)上取得了明顯的優(yōu)勢(shì)。

令人振奮的是，在BioFreedom™基礎(chǔ)上研發(fā)的BioFreedom?Ultra支架，也采用了最新的超薄鈷鉻合金材料，支架梁厚度也降到了80μm，并在2020年下半年獲得歐洲CE認(rèn)證，進(jìn)入了法國(guó)、英國(guó)、意大利、丹麥、瑞典、韓國(guó)、泰國(guó)、香港等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。BioFreedom?Ultra的上市，進(jìn)一步為治療高出血風(fēng)險(xiǎn)（HBR）患者帶來更安全和更優(yōu)效的產(chǎn)品。我們期待BioFreedom?Ultra也能早日在中國(guó)獲批上市。

Primary Safety Endpoint Continued to 2 Years（Cardiac Death， MI， ST）

Secondary Endpoint Continued to 2 Years（TLF）

作者：動(dòng)脈網(wǎng)