港股醫(yī)藥板塊“新黑馬”？當勁方醫(yī)藥的“國內(nèi)首個”遇上市場驗證期
當“全球新”道路越來越寬時，勁方醫(yī)藥IPO似乎更有看頭了。
近日，勁方醫(yī)藥宣布其KRAS G12C抑制劑達伯特（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）已由中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準上市。去年8月，作為第一類新藥，氟澤雷塞也已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評批準在中國大陸上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC（非小細胞肺癌）患者。基于此，達伯特成為國內(nèi)首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑。
此外，勁方醫(yī)藥在海外主導推進的一線NSCLC氟澤雷塞聯(lián)合療法，也在歐洲多中心II期研究中展現(xiàn)了優(yōu)秀療效、顯著的腦轉移患者腫瘤緩解，以及優(yōu)于二線及以上氟澤雷塞單藥療法的安全性。
不難看出，勁方醫(yī)藥仍在緊扣“全球新”戰(zhàn)略主線，即聚焦腫瘤、免疫類疾病領域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉化醫(yī)學為核心，主攻尚未獲得臨床驗證的創(chuàng)新靶點和適應癥；同時著眼國際化，以全球市場權益助推產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化。
而在高舉“全球新”之際，勁方醫(yī)藥還有一件大事，近段時間其再次向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，獨家保薦人為中信證券。
那么，隨著核心產(chǎn)品打開商業(yè)化局面，勁方醫(yī)藥又能否贏得投資市場更大認可？
靠“新”突圍，勁方醫(yī)藥的高期待
達伯特這款核心產(chǎn)品上市，無疑將勁方醫(yī)藥帶到了市場化發(fā)展階段。從達伯特“國內(nèi)首個、全球第三個上市”的標簽中也不難看出，其擁有不小的先發(fā)優(yōu)勢以及商業(yè)價值。
首先，賽道尚不擁擠。勁方醫(yī)藥招股書提到，截至最后實際可行日期，加上達伯特，全球共有5種KRAS G12C抑制劑獲批，其他4種分別是正大天晴/益方生物的安方寧、加科思/艾力斯的艾瑞凱、百時美施貴寶的Krazati、安進的Lumakras。
達伯特突圍的希望集中體現(xiàn)在一個“新”字。
勁方醫(yī)藥認為，雖然首款商業(yè)化KRAS G12C抑制劑已顯示出理想的療效結果，但在其臨床應用中已觀察到耐藥性，包括二次突變和其他信號通路的旁路活化，以及若干副作用（如胃腸道毒性）。新興的KRAS G12C抑制劑藥物，若能進一步對抗耐藥性并改善安全性，將可能為患者帶來更多的臨床效益。
基于此，目前勁方醫(yī)藥正在持續(xù)夯實產(chǎn)品的臨床基礎。據(jù)了解，氟澤雷塞單藥治療NSCLC的注冊性研究顯示安全性/耐受性良好，確認的客觀緩解率（cORR）達49.1%、疾病控制率（DCR）達90.5%，12個月總生存率（OS rate）為54.4%、12個月持續(xù)緩解率（DoR rate）為53.7%。
勁方生物正在進行的KROCUS研究（氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗）為全球首個KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑一線NSCLC治療方案，臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)也較為亮眼。根據(jù)今年歐洲肺癌大會（ELCC）突破性研究摘要數(shù)據(jù)，截至2025年1月14日，45例患者完成至少一次治療后腫瘤評估，ORR為80%、DCR為100%、中位無進展生存期（mPFS）為12.5個月。
其次，龐大的患者群體規(guī)模也在驅(qū)動藥企研發(fā)，并托起可觀的商業(yè)空間。根據(jù)弗若斯特沙利數(shù)據(jù)，2019-2024年，全球NSCLC發(fā)病數(shù)從1,937,600例增加至2,203,500例，同期中國NSCLC發(fā)病數(shù)從830,200例增加至946,700例，預計到2033年將進一步增加至1,119,300例。
值得一提的是，KRAS G12C突變是NSCLC發(fā)病中最為常見的癌基因突變，相關細分賽道增長潛力也正在釋放。弗若斯特沙利數(shù)據(jù)顯示，全球KRAS G12C抑制劑藥物市場預計將從2024年的4.891億美元快速增長至2033年的34.907億美元，復合年增長率為24.4%。
產(chǎn)品有優(yōu)勢、市場有需求，勁方醫(yī)藥也毫不掩飾其對達伯特的高期待：“我們預期GFH925將符合2026年國家醫(yī)保藥品目錄的談判資格，原因是GFH925是中國首款、全球第三款獲批的選擇性KRAS G12C抑制劑，且在中國KRAS G12C突變型NSCLC患者群體龐大。截至最后實際可行日期，GFH925的專利期限尚余超過15年，我們預期將從GFH925取得商業(yè)回報，以支持我們的未來增長。”
只是，勁方醫(yī)藥通往光明未來的道路還是比較曲折。
開啟市場化征程，“燒錢”仍是主基調(diào)
實際上，作為一家已經(jīng)開啟商業(yè)化的藥企，經(jīng)營面上勁方醫(yī)藥與大多數(shù)處在臨床階段的創(chuàng)新藥企拉不開太大差距。
根據(jù)招股書，2023年、2024年和2025年前四個月，勁方醫(yī)藥的營業(yè)收入分別為0.74億元、1.05億元和0.82億元，凈虧損分別為5.08億元、6.78億元和0.66億元，相應的研發(fā)開支分別為3.13億元、3.32億元和0.698億元。
這樣的業(yè)績表現(xiàn)也說明了，勁方醫(yī)藥仍處在“全球新”早期階段，單一產(chǎn)品的商業(yè)化尚難以抵消“燒錢”壓力。如前文所述，目前達伯特的臨床療效還在開發(fā)中，同時勁方醫(yī)藥的產(chǎn)品管線仍在持續(xù)更新，均一定程度削弱了公司的市場化特征。
招股書顯示，截至2025年6月20日，勁方醫(yī)藥已建立的產(chǎn)品管線包括8款候選藥品，其中5款處于臨床開發(fā)階段；核心產(chǎn)品除了GFH925，還有GFH375這款藥物比較受關注，同樣具有不小的競爭力——“全球最先進的口服生物可利用KRAS G12D抑制劑之一”。
具體而言，KRAS G12D也是最常見的致癌基因KRAS突變，尚無獲批的治療方案可用。在勁方醫(yī)藥看來，GFH375這款藥物就有望填補相關市場空白，其可同時作用于“活化”和“失活”狀態(tài)下的KRAS G12D，并已經(jīng)臨床前研究驗證。
在多種動物模型中，GFH375表現(xiàn)出控制腫瘤生長方面的臨床前抗腫瘤活性。此外，在給藥途徑方面，目前GFH375與針對KRAS G12D開發(fā)的許多候選產(chǎn)品也有所不同，其作為一種替代輸液的每日一次口服治療制劑，有望減輕患者重復給藥負擔，提高患者依從性，從而提高治療方案的整體療效。
根據(jù)招股書，目前勁方醫(yī)藥已在中國啟動GFH375針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗的II期部分。
綜合來看，基于兩款極具競爭力的核心產(chǎn)品，勁方醫(yī)藥已面向資本市場描繪了一個相對光明的“全球新”未來。但創(chuàng)新藥漫長的研發(fā)周期注定了“燒錢”的主基調(diào)，勁方醫(yī)藥能否穿越周期，投資市場還在觀望。
來源：醫(yī)藥研究社
原文標題 : 港股醫(yī)藥板塊“新黑馬”？當勁方醫(yī)藥的“國內(nèi)首個”遇上市場驗證期
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