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6月24日，藍帆醫(yī)療公告宣布旗下經(jīng)典款BioFreedom™支架獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，這也意味著藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國際研制的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架即將正式在中國上市，為每年數(shù)十萬需要進行PCI治療的國內(nèi)高出血風險患者提供專門的藥物支架選擇，帶來福音。

BioFreedom™是全球首個被臨床試驗驗證并寫入歐洲心血管治療指南中的專門針對高出血風險（HBR）患者推薦使用的支架，2015年首次登上《新英格蘭醫(yī)學雜志》就引起了全球范圍內(nèi)轟動，開創(chuàng)了行業(yè)對HBR患者臨床診療的先河。經(jīng)過多年的臨床實踐的考驗和循證研究的驗證，BioFreedom™支架被證明至今仍是HBR患者PCI治療的首選，成為HBR患者PCI治療的金標準。

高出血風險（HBR）患者——PCI更需要被關注的人群

ARC－HBR【Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention： A Consensus Document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk． Circulation． 2019； 140： 240–261． DOI： 10．1161／ CIRCULATIONAHA．119．040167】聲明中表示，如果患者滿足以下至少一個主要標準或者兩個次要標準，即可認為該患者屬于高出血風險狀態(tài)，而高出血風險的患者往往也是易形成血栓的人群，如何平衡這類患者的出血與缺血風險，一直是海內(nèi)外臨床術者關注的熱點。

PCI圍術期出血是不容忽視的嚴重并發(fā)癥。這其中，腦出血風險發(fā)生率高，愈后差，研究顯示，約2／3冠心病患者合并高血壓，血壓長期控制不佳會導致腦內(nèi)微動脈及小動脈玻璃樣變及微小動脈瘤形成。此外，肝腎功能不全、凝血功能受損、心力衰竭等均為抗栓治療后顱內(nèi)出血的獨立預測因素。早期識別高出血風險人群，選擇更安全有效的PCI支架治療方案或優(yōu)化抗栓、抗凝治療方案，對于提高患者術后療效和降低風險具有重要意義。

中國HBR患者的福音

根據(jù)最新的研究顯示，根據(jù)ARC－HBR標準，有將近40％的接受PCI的患者存在HBR【Validation of Bleeding Risk Criteria （ARC－HBR） in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Comparison with Contemporary Bleeding Risk Scores，eurointervention，2020 Feb 18， DOI： 10．4244／EIJ－D－20－00052】，在中國預計每年會有數(shù)十萬名冠心病患者在存在高出血風險的情況下接受PCI治療，這部分患者的術后雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）比一般接受PCI的患者需要更短的用藥時間，而所有國內(nèi)已上市的冠脈藥物洗脫支架（DES）植入后需要6個月甚至更長時間才能保證長期低血栓風險。

BioFreedom™支架，憑借獨創(chuàng)的選擇性微孔結構表面（Selectively Micro－Structured SurfaceSMS）無涂層技術與高親脂性專利BA9™藥物的結合，特別適用于不能耐受長期雙聯(lián)抗血小板治療（簡稱DAPT）的HBR患者，可以將DAPT治療期從6－12個月降至1個月。

LEADERS FREE系列試驗——登上《新英格蘭雜志》的1個月DAPT治療標桿試驗

以BioFreedom™支架為實驗組的LEADERS FREE試驗，是世界上首次證明藥物支架可以應用于HBR患者，既能獲得藥物支架優(yōu)于BMS的術后療效，也能達到BMS的長期安全性。后期在美國進行的LEADERS FREE II試驗再次驗證了BioFreedom? 支架在僅進行一個月DAPT治療的高風險出血患者人群中，具有優(yōu)異的安全性和更好的療效。

LEADERS FREE Clinical Trials ．gov number， NCT01623180． N Engl JMed 2015； 373：2038－2047