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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實現(xiàn)嚴(yán)格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2019年，我國第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1383項，同比減少20．7％；第二、第三類醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)總數(shù)量達(dá)2．55萬項，同比增長53．6％。從注冊來源來看，我國第二、三類醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊量增速快于進(jìn)口器械，說明境內(nèi)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)能力有所提升；同時，我國境內(nèi)企業(yè)中，沿海經(jīng)濟較發(fā)達(dá)省市的企業(yè)實力又領(lǐng)先全國。

1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分三大類管理。其中，第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、我國醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實現(xiàn)嚴(yán)格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

其中，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查并備案；境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

3、2019年第一類醫(yī)療器械境內(nèi)、進(jìn)口備案數(shù)量雙雙下降

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1383項，與2018年相比減少20．7％。全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量16754項，與2018年相比減少2．4％。