化學發(fā)光競爭激烈，科美診斷如何保持長期競爭優(yōu)勢？
毛利率處于較高水平，新冠疫情帶來一定負面影響
招股書顯示，科美診斷2020年1－6月、2019年度、2018年度、2017年度合并財務報表營業(yè)收入分別為1．51億元、4．55億元、3．66億元、3．19億元，營收表現比較亮眼。
2017年至2019年公司營業(yè)收入整體復合增長率為19．46％，其中LiCA系列產品作為公司近年來的戰(zhàn)略重點增長迅速，年均復合增長率超過45％。2020年1－6月份公司營業(yè)收入1．51億元，同比下降25．95％。
2020年對體外診斷行業(yè)來說是特殊的一年。新冠疫情既是機遇也是挑戰(zhàn)。2020年至今，在疫情影響下體外診斷行業(yè)呈現著截然不同的兩種現象。與新冠病毒檢測的相關企業(yè)，如第三方醫(yī)學檢驗實驗室、核酸分子檢測等企業(yè)賺得盆滿缽滿，營收成倍增長。例如，圣湘生物2020年營收47．63億元，同比增長率高達1203．53％；達安基因2020年營收53．14億元，同比增長386．35％；萬孚生物2020年營收28．11億元，同比增長35．64％。
化學發(fā)光企業(yè)則是受到新冠疫情的負面影響更多，新冠疫情自2020年1月在全國爆發(fā)后，居民就診及常規(guī)醫(yī)療活動減少，醫(yī)療資源向防控疫情轉移，常規(guī)疾病檢測和體檢等需求下降。多家化學發(fā)光企業(yè)正常業(yè)務受疫情影響，業(yè)績下滑。
科美診斷也不例外。國內新冠疫情最為嚴重的2020年一季度，科美診斷營業(yè)收入同比下滑41．76％，2020年上半年營業(yè)收入1．51億元，較2019年上半年營業(yè)收入下降25．95％，凈利潤下降48．25％。2020年全年銷售收入4．18億元，凈利潤為1．17億元，分別較去年同期下降8．02％、16．77％。
科美診斷拳頭產品LiCA系列產品也在疫情影響下出現一定程度下滑。此前，LiCA系列產品收入從2017年的1．39億元增長至2019年的2．99億元，年均復合增長率超過45％。2020年1－6月，LiCA系列產品收入為1．18億。
隨著國內疫情趨于穩(wěn)定，科美診斷營業(yè)收入開始回升，2021年1－3月營收數據較2020年同期出現大幅增長。
不過，目前疫情仍然存在零星散發(fā)、局部爆發(fā)和境外輸入的風險。如果疫情再度爆發(fā)，科美診斷將再次面臨營收下滑風險。
此外，與營收逐年增長不同的是，科美診斷的凈利潤在2017年和2018年出現了大額虧損，分別虧損了4．35億元和4．24億元。公司表示，2017年和2018年有兩筆高額股份支付，分別達到了5．24億元和5．2億元。
毛利率方面，招股書顯示，2017年－2019年及2020年上半年，科美診斷綜合毛利率分別為72．18％、73．28％、74．98％和68．85％。公司毛利率總體保持穩(wěn)定且處于較高水平。
研發(fā)投入方面，2017年－2019年及2020年上半年，科美診斷研發(fā)費用分別為3324萬元、5092萬元、5645萬元、2269萬元。雖說2017年至2019年，科美診斷研發(fā)費用增長較快，2018及2019年公司研發(fā)費用增長率分別為57．96％和10．86％。但總體來說，公司研發(fā)費用投入仍然停留在千萬級，行業(yè)內不少同類型企業(yè)研發(fā)投入已經超過億元，科美診斷在研發(fā)上的投入稍顯不足。
首個掌握光激化學發(fā)光技術并實現產業(yè)化的企業(yè)
為拓展化學發(fā)光產品線以及技術研發(fā)能力，2017年科美診斷收購了博陽生物，也因此產生了高達1．54億元的商譽。招股書顯示，2017年－2019年及2020年上半年，公司商譽賬面價值均為15375．61萬元，占非流動資產的比例分別為52．91％、54．63％、54．16％和52．11％。
雖說收購博陽生物帶來了一筆不小的商譽，但科美診斷也成功通過這筆收購在酶促化學發(fā)光技術平臺的基礎上，進一步拓展了光激化學發(fā)光免疫技術平臺，擁有了化學發(fā)光雙技術平臺。
近年來，科美診斷正在將業(yè)務戰(zhàn)略重點從酶促化學發(fā)光轉移至基于光激化學發(fā)光的LiCA系列產品。招股書顯示，科美診斷已經停止基于酶促化學發(fā)光的CC系列產品相關的研發(fā)投入和銷售渠道建設。CC系列產品營收占比正在下滑，2017年－2019年及2020年上半年各期末，公司CC系列產品營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的比重分別55．62％、43．96％、33．80％和20．39％，占比逐期減少。
好在LiCA系列產品不負所望。LiCA系列產品收入從2017年的1．39億元增長至2019年的2．99億元，年均復合增長率超過45％，營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的比重由2017年度的43．63％提升至2020年1－6月的77．99％，預計未來LiCA系列產品對公司整體收入的提振作用將更加顯著。
光激化學發(fā)光是一種新型化學發(fā)光免疫分析方法，被認為是引領化學發(fā)光的第四代技術，已逐漸被臨床和實驗室接受并得到一定程度的應用。
與電化學發(fā)光、直接化學發(fā)光、酶促化學發(fā)光等采用磁微粒作為固相載體的非均相化學發(fā)光免疫法不同的是，光激化學發(fā)光運用發(fā)光微球與感光微球分別共價交聯抗原／抗體。兩種微球借助抗原－抗體間結合，距離降至200nm以內，進而可以實現單線態(tài)氧的傳遞，誘導光激發(fā)化學發(fā)光過程的“免分離”免疫分析方法，具有納米、免洗、光激發(fā)等技術特點，創(chuàng)造性地解決了非均相免疫分析方法需要多步驟清洗，導致檢測誤差、加大試劑開發(fā)難度等問題。
需要注意的是，光激化學發(fā)光技術在臨床的應用時間較晚，國內外市場中僅有科美診斷、西門子等少數公司擁有基于該技術路線開發(fā)的產品。
科美診斷在國內率先建立了具有自主知識產權的光激化學發(fā)光技術平臺�；诠饧せ瘜W發(fā)光技術平臺，科美診斷研發(fā)出LiCA系列產品。LiCA系列儀器具備操作流程簡便、檢測通量高等特點，其中LiCA 500和LiCA 800儀器單機最高檢測速度分別達到500T／h、600T／h。公司即將上市的LiCA Smart能夠更好滿足急診、中小型醫(yī)院的臨床診斷需求，正在開發(fā)的LiCA 4000儀器具有隨機檢測功能并支持聯機，能夠更好滿足檢測種類多、檢測量較大的終端需求。
試劑產品方面，目前科美診斷擁有LiCA系列試劑產品近50項，覆蓋傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物及炎癥等臨床常用檢測項目，檢測項目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進口品牌。
傳染病診斷項目為科美生物主要在售試劑產品，公司銷售收入主要集中于傳染病領域，銷售收入占比約90％。2019年，公司傳染病系列產品收入近4億元。
傳染病檢測是國內化學發(fā)光市場中占比最高的細分領域，以市場規(guī)模計算，傳染病檢測占化學發(fā)光檢測市場的約40％。我國是傳染病高發(fā)國家，病毒性肝炎等傳染病患者數量龐大，傳染病發(fā)病人數和發(fā)病率仍持續(xù)增長。據測算，我國目前乙肝病毒感染者約8600萬人，丙肝感染者約100萬人，病毒性肝炎流行形勢仍然嚴峻。同時，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，傳染病防控亦日益重視，乙肝、艾滋病、梅毒等傳染病已成為病人手術前的必要檢查項目。在傳染病診斷和防控的雙重需求推動下，我國傳染病檢測需求仍將持續(xù)增長并在化學發(fā)光市場中占據重要地位。
但由于傳染病檢測對準確度要求較高，該市場長期以來由國際一線品牌壟斷�？泼涝\斷致力于突破傳染病檢測進口壟斷，已在傳染病檢測領域建立領先優(yōu)勢，在傳染病標志物的檢測方面形成了核心技術。其中，“新一代HIV抗原／抗體檢測技術”、“HCV抗原抗體聯合檢測技術”為公司具有領先地位的標志物檢測技術典型代表。
科美診斷的傳染病檢測項目可與進口領先產品媲美。已發(fā)表的對比研究顯示，科美診斷LiCA系列產品在乙肝表面抗原（HBsAg）檢測項目、梅毒抗體檢測項目、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIV Ag／Ab）檢測項目上的檢測準確度均與雅培Architect i2000SR平臺高度一致；在雌二醇檢測項目的檢測準確度與西門子IMMULITE 2000平臺高度一致；在丙型肝炎抗體（HCV Ab）項目的檢測準確度、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIV Ag／Ab）檢測項目的早期感染檢測能力、乙肝表面抗原（HBsAg）檢測項目的Hook樣本識別能力上較雅培Architect i2000SR平臺更優(yōu)。
近年來，科美診斷LiCA系列產品覆蓋超過一千家終端醫(yī)院，其中二級及以上醫(yī)院占比約80％。已在上海長征醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、國際和平婦幼保健院、上海中西醫(yī)結合醫(yī)院等眾多三甲醫(yī)院裝機使用。
憑借著多元化的儀器型號、優(yōu)異的試劑產品檢測性能、日臻完善的測試菜單，科美診斷能夠在體外診斷進口替代大趨勢下，進入發(fā)展快車道。
化學發(fā)光競爭激烈，如何保持長期競爭優(yōu)勢？
免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點，是近年來發(fā)展較為迅速、市場規(guī)模最大的體外診斷細分領域。自2010年到2018年，國內體外診斷市場中生化診斷的市場份額由27％降低至19％，免疫診斷的市場份額由27％增加至36％，遠超其他細分領域。
化學發(fā)光憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優(yōu)勢已成為全球免疫診斷的主流，廣泛用于傳染病、腫瘤、內分泌功能、激素等領域的檢測和診斷。
市場前景一片向好的同時，也不能忽視行業(yè)面臨的多重挑戰(zhàn)。
首先，我國化學發(fā)光市場中，進口廠商占據超過80％的市場份額，其中以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭占據了約70％的市場份額，國產企業(yè)競爭壓力大；其次，醫(yī)�？刭M費等政策的推行使體外診斷行業(yè)的競爭環(huán)境愈發(fā)激烈，驅動體外診斷企業(yè)開發(fā)出質量更好、價格更低的體外診斷產品；此外，產品同質化嚴重是我國化學發(fā)光行業(yè)的一大問題，企業(yè)需要加強自主創(chuàng)新能力。
在競爭激烈的化學發(fā)光行業(yè)，如何保持長期競爭優(yōu)勢是科美診斷始終需要考慮的問題。
接下來，科美診斷加強產品相關技術的研發(fā)和基礎技術研究工作。公司將聚焦化學發(fā)光市場的快速增長和結構變革機遇，利用公司在光激化學發(fā)光平臺的技術優(yōu)勢進一步豐富現有產品線，并加大生物原材料開發(fā)。
在儀器方面，公司著力于進一步豐富LiCA系列的機型，以滿足不同客戶不同應用場景的需求。其中，LiCA Smart具有隨機檢測、小巧等特點，能夠較好滿足檢測量較小，但檢測準確度要求高的應用場景，如基層醫(yī)療機構、急診、國際市場開拓；LiCA 4000具有隨機檢測功能并支持聯機，單模塊檢測速度達400T／小時，可通過多機聯結實現短時間內處理大批量樣本或與生化分析儀聯機實現生化免疫一體化檢測，將較好滿足檢測種類多、檢測量大、檢測速度要求高的應用場景，如三級醫(yī)院、大型二級醫(yī)院等。
在試劑方面，公司將持續(xù)對既有產品進一步升級優(yōu)化，提高產品性能，鞏固優(yōu)勢領域的競爭力，并將發(fā)揮光激化學發(fā)光法在小分子檢測上的優(yōu)勢，補充完善LiCA系列產品線，包括生殖健康領域等。除此以外，公司將利用納米原材料技術優(yōu)勢，開發(fā)基于增強免疫比濁法的生化產品，拓展高值生化產品線。
作者：焦艷麗
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