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圣湘生物：三個新冠檢測產品近日獲歐盟CE認證！
2020-12-08 11:22
資本邦
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12月8日，資本邦獲悉，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司三個產品“新型冠狀病毒SARS－CoV－2／多項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、核酸提取或純化試劑、核酸提取儀于近日獲得歐盟CE認證。
公告顯示，新型冠狀病毒SARS－CoV－2預期用途為定性檢測人鼻咽拭子、肺泡灌洗液及痰液樣本中的新型冠狀病毒SARS－CoV－2、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體，檢測結果可用于呼吸道病原體感染和疑似新型冠狀病毒肺炎患者的輔助診斷，為呼吸道病原體感染和新型冠狀病毒感染提供分子診斷依據。
核酸提取或純化試劑預期用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后產物用于臨床體外診斷檢測使用。
核酸提取儀適用于血清、血漿、咽拭子、肛拭子、糞便、生殖道分泌物、脫落細胞、尿液、痰液等核酸提取、純化，可用于醫(yī)療機構和實驗室等。
圖片來源：公司公告
圣湘生物表示，公司以上產品之前未獲得境外其他國家和國際組織的認證，本次獲得歐盟CE認證后，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。上述產品可滿足臨床使用需求，對公司銷售及國際業(yè)務拓展具有積極的作用。
來源：資本邦
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