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2020年7月是這一年中會被中國股民記住的一個月，A股4大股票指數(shù)都放量上漲，上證指數(shù)上漲5．71％點后超過3300點，人們又開始期待3500點的到來。過去半個月以來，資本市場這個實體經(jīng)濟的晴雨表，一再傳遞出積極的信號。從投資的視角出發(fā)，這一年的拐點似乎正在隱現(xiàn)。

最近，動脈網(wǎng)對2020年上半年醫(yī)療健康項目IPO情況及其上市表現(xiàn)進行了系統(tǒng)梳理，試圖從中找出值得持續(xù)關(guān)注的關(guān)鍵點。

創(chuàng)新藥項目領(lǐng)跑IPO，市值翻倍

過去6個月間，共有31個醫(yī)療健康項目登陸資本市場，A股主板、科創(chuàng)板、港交所、納斯達克都迎來了新的國內(nèi)醫(yī)療健康項目。每月至少2家醫(yī)療健康企業(yè)完成IPO，6月是上半年IPO最密集的月份，第二季度的IPO數(shù)量明顯多于第一季度。

上半年IPO醫(yī)療項目的分月分布（數(shù)據(jù)來自東方財富Choice，截至2020年6月30日）

31個醫(yī)療健康IPO項目覆蓋創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、生物制品、醫(yī)藥流通、醫(yī)院管理、原料藥、中醫(yī)藥等7大細分領(lǐng)域。其中，創(chuàng)新藥項目上市數(shù)量最多，醫(yī)療器械項目數(shù)量次之。

上半年IPO醫(yī)療項目的細分領(lǐng)域分布（數(shù)據(jù)來自東方財富Choice，截至2020年6月30日）

我們將項目全清單列示如下：

31個IPO項目全清單（數(shù)據(jù)來自東方財富Choice，行情截至2020年7月15日）

為了清晰找出這些資本市場新成員上市后的總體表現(xiàn)，我們沒有直接分析單支股票的每日行情，而是將過去6個月間前述31個企業(yè)股價行情匯總，以總市值為權(quán)重，模仿上證綜指的算法制作了一個新的行情指數(shù)。這個指數(shù)以2020年最早上市的特寶生物和天境生物上市后的第一個交易日，即2020年1月20日為起始日期，以1000為起始點數(shù)。

31個IPO項目行情指數(shù)（數(shù)據(jù)來自通達信，行情截至2020年7月15日）

在我們提取數(shù)據(jù)的7月15日，這個指數(shù)已經(jīng)漲至2905．73點，其間最低位低至771．47點，最高位達到3062．32點。也就是說，2020年前半年上市的醫(yī)療健康企業(yè)，已經(jīng)實現(xiàn)了總體市值翻3倍。

自2018年以來，作為建立多層次資本市場的創(chuàng)新嘗試，港交所、上交所陸續(xù)調(diào)整了上市規(guī)則，打開了大批未盈利科技類企業(yè)上市之門。2020年6月，深交所創(chuàng)業(yè)板也啟動了改革，注冊制試點正式拉開序幕。根據(jù)最新規(guī)則，對于未盈利企業(yè)，創(chuàng)業(yè)板將在一年過渡期后，取消現(xiàn)有規(guī)則里面“最近一期未存在未彌補虧損”要求�？梢韵胂�，未來各大資本市場爭搶優(yōu)質(zhì)高科技項目將日趨激烈。

公開年報顯示，31個IPO項目中僅康基醫(yī)療、滿貫集團和海吉亞醫(yī)療在上一個財務(wù)周期產(chǎn)生了稅前利潤。大分部IPO項目未盈利意味著，分析新興二級市場大部分標的，仍然需要沿用部分一級市場的思路。接下來，我們將結(jié)合市值、股價漲跌幅、平均增長率、市研率等數(shù)據(jù)，梳理藥械領(lǐng)域出值得關(guān)注的項目，并分析它們發(fā)展的優(yōu)劣勢。

另外需要做出詮釋的是，由于大部分項目都沒有產(chǎn)生稅前利潤或者收入，我們選用了行業(yè)內(nèi)常用的“市研率”指標，即研發(fā)費用／最新市值，從研發(fā)投入的角度衡量項目的創(chuàng)新性和成長潛力。

醫(yī)療器械：總市值超2500億，面臨創(chuàng)新落地的綜合考量

在一級市場，項目估值水平是頗受關(guān)注的指標。因此，我們首先分析了31個醫(yī)療健康項目按照細分領(lǐng)域劃分的平均市值水平。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械類項目以平均市值279．46億人民幣，位列7大細分領(lǐng)域之首，生物制品類項目以278．17億人民幣位列第二，創(chuàng)新藥類項目230．99億元排在第三位。

產(chǎn)業(yè)趨勢方面，國產(chǎn)替代的傳統(tǒng)創(chuàng)新方式仍然是支撐國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進入資本市場，和獲得高估值的重要邏輯，萬泰生物、康基醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、東方生物、三友醫(yī)療等過半上半年IPO醫(yī)療器械項目的產(chǎn)品化都正走在國產(chǎn)替代的道路上。其中，對于萬泰生物、沛嘉醫(yī)療、康基醫(yī)療等明星IPO項目，投資者往往根據(jù)被替代的國外重磅產(chǎn)品市場規(guī)模估算替代產(chǎn)品的增長潛力，從而推動高估值和市值增長。

其次，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械進入資本收獲期，心血管、骨科等重倉方向開始結(jié)果。高端國產(chǎn)醫(yī)療器械一直是早期投資機構(gòu)重點關(guān)注的領(lǐng)域，微創(chuàng)手術(shù)器械開發(fā)商康基醫(yī)療、介入器械開發(fā)商沛嘉醫(yī)療、骨科植入器材開發(fā)者三友醫(yī)療的上市盛宴，正是這些機構(gòu)投資邏輯的驗證過程。

第三，腫瘤NGS項目扎堆上市，資本市場反應(yīng)不一。上半年，燃石醫(yī)學、泛生子兩個腫瘤精準醫(yī)療項目密集上市，曾經(jīng)掀起醫(yī)療人朋友圈的小高潮。這兩個項目上市的背后，還有更多同類項目正在準備上市的消息傳出，作為公認的NIPT之后潛力NGS領(lǐng)域，腫瘤NGS受到的關(guān)注無疑非常高，幾乎所有醫(yī)療投資人都或深或淺看過一些項目，幾乎所有醫(yī)療投資基金也都或早或晚考慮過布局腫瘤NGS。產(chǎn)品創(chuàng)新迭代的市場廝殺，資本市場的奮力突圍，腫瘤NGS牽動著更多人的神經(jīng)，而納斯達克市場的投資人給出的評判標準，或許是對市場獨占能力的考量。

最后不得不提的是，新冠疫情對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的影響，也不折不扣傳遞到了資本市場。具體表現(xiàn)便是診斷、疫苗相關(guān)標的集中上市，如萬泰生物、新產(chǎn)業(yè)、東方生物、安派科等都是診斷概念標的，萬泰生物還走了疫苗路線。

醫(yī)療器械項目分析（數(shù)據(jù)來自東方財富Choice，行情截至2020年7月15日）

國產(chǎn)替代仍是重要估值邏輯

4月登陸A股主板的萬泰生物，曾因為上市50天內(nèi)的28個漲停板，成為醫(yī)藥生物板塊的明星股票。在我們整理的醫(yī)療器械榜單中，萬泰生物以716．05億美元的市值和1932．11％的漲幅高居榜首，這是我們在本文中關(guān)注它的原因。

萬泰生物以體外診斷試劑（98％）和疫苗（2％）為主營業(yè)務(wù)。就在上市前一周，萬泰生物旗下HPV二價疫苗（馨可寧）獲得國家藥監(jiān)局的生物制品批簽發(fā)證明，正式投入市場。相比進口HPV疫苗，馨可寧以低價為優(yōu)勢，在中低端市場具備較強競爭力。在我國，HPV疫苗需求旺盛。不過，隨著默沙東四價HPV疫苗獲批進入中國市場，二價HPV疫苗的市場份額已經(jīng)被嚴重擠占。

實際上，以營收（2019年，11．84億元）占比衡量，萬泰生物的主營業(yè)務(wù)卻不是疫苗（2％），而是體外診斷試劑（98％），其中，酶聯(lián)免疫試劑、化學發(fā)光試劑最主要收入來源，占比分別為39％和19％，產(chǎn)銷率均接近100％。這類常規(guī)體外檢測試劑早已是成熟的充分競爭市場，直接的后果是銷售費用高企，2016～2019年間，萬泰生物銷售費用率近30％。

不過，市研率數(shù)據(jù)顯示，萬泰生物在研發(fā)投入方面與同期上市的醫(yī)療器械企業(yè)相比，處于較好水平。另據(jù)招股說明書記載，公司九價HPV疫苗研發(fā)正處于II期臨床試驗階段，國內(nèi)同臺競技的還是同樣處于II期臨床試驗階段的康樂衛(wèi)士和正在開展III期臨床試驗的上海博唯。

二價HPV疫苗的熱度退去后，短期的體外診斷試劑銷售費用控制，長期的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，或許都是萬泰生物的投資者需要考慮的問題。

國產(chǎn)醫(yī)療器械高端化趨勢進入資本化階段

5月中旬，國內(nèi)4家臨床階段經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品開發(fā)商之一的沛嘉醫(yī)療登陸港交所。這家美敦力、大冢中國、微創(chuàng)醫(yī)療前高管創(chuàng)立的高科技公司，從發(fā)展之初就受到頂級投資機構(gòu)的關(guān)注。成立8年之后，沛嘉醫(yī)療以國內(nèi)領(lǐng)先的經(jīng)導管瓣膜治療醫(yī)療器械市場及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械開發(fā)者的姿態(tài)上市，一路關(guān)注度頗高，開盤前認購超過5000倍，成為上半年的“凍資王”。

在本文中，沛嘉醫(yī)療因為1057．02倍的市研率獲得我們關(guān)注，畢竟項目進入二級市場后，投資人對產(chǎn)品和市場的關(guān)注度會大大提高。顯然，沛嘉醫(yī)療的試驗率是遠高于行業(yè)平均水平的，并數(shù)倍于榜單中市值水平相近的其他醫(yī)療器械項目。

心血管疾病一直是老年人健康的“頭號殺手”，全球老齡化加劇背景下，創(chuàng)傷更小、技術(shù)日趨成熟的介入手術(shù)未來需求自不用說。據(jù)統(tǒng)計，2018年，全球可接受TAVR手術(shù)的患者數(shù)約在300萬左右，實施手術(shù)量約12萬臺；對應(yīng)國內(nèi)，患者數(shù)約為70萬，實施手術(shù)量約1000臺，發(fā)展空間十分可觀。

此前，沛嘉醫(yī)療已經(jīng)為TaurusOne的開發(fā)投入近億資金。這款產(chǎn)品為適應(yīng)國內(nèi)醫(yī)生、患者需求，特別設(shè)計了多樣功能，曾于2017年獲得國家藥監(jiān)局 “創(chuàng)新醫(yī)療器械”認定，進入快速審批程序。目前，沛嘉醫(yī)療正在就與TaurusOne 6家醫(yī)院合作，為125名患者進行確認性臨床試驗。

硬幣的另一面，就進度而言，沛嘉醫(yī)療目前的主力賽道TAVR并不算靠前。國產(chǎn)TAVR廠商啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通都已經(jīng)由產(chǎn)品獲批，國外對標企業(yè)愛德華茲的產(chǎn)品也已經(jīng)在近期獲批，沛嘉醫(yī)療產(chǎn)品落后1年左右。不過，前期上市的產(chǎn)品僅占有了很小的總體市場份額，沛嘉醫(yī)療還有機會用技術(shù)優(yōu)勢補足進度的差距。也就是說，對于二級市場投資人而言，沛嘉醫(yī)療后續(xù)公布的臨床試驗結(jié)果將相當關(guān)鍵。

三友醫(yī)療是上半年唯一登陸A股科創(chuàng)板的醫(yī)療器械項目，這讓它進入我們分析的事業(yè)。以醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)，三友醫(yī)療是國內(nèi)脊柱類植入耗材領(lǐng)域龍頭，也是少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一。國內(nèi)骨科市場需求巨大，2018年，三友醫(yī)療脊柱系列產(chǎn)品市場份額位居國內(nèi)企業(yè)第三名、全市場第六名。

盡管在資本市場上的表現(xiàn)并不十分亮眼，三友醫(yī)療的創(chuàng)新力卻頗值得關(guān)注。812．01的市研率讓三友醫(yī)療在上半年上市的A股科創(chuàng)板項目中位列第一，在醫(yī)療器械項目中位列第二。三友醫(yī)療在招股說明書中也表示，IPO所募資金擬投資于骨科植入物擴產(chǎn)、骨科產(chǎn)品研發(fā)中心建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等項目。

啟明創(chuàng)投是三友醫(yī)療的早期投資者，也是6年“陪跑”的第一大股東。啟明創(chuàng)投的主管合伙人胡旭波向媒體談及投資三友醫(yī)療的初衷時曾表示，看重后者實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的實力，希望國產(chǎn)好品牌、好產(chǎn)品降低醫(yī)療費用，增強骨科醫(yī)療服務(wù)的可及性。

不過，在長期以來進口的背景下，國外的強生、美敦力、史塞克等醫(yī)療器械品牌仍然占有骨科脊柱植入耗材市場超過60％的份額。對于三友醫(yī)療而言，如何讓拳頭產(chǎn)品的品質(zhì)超越進口同類產(chǎn)品，真正實現(xiàn)國產(chǎn)替代，是眼下必須解決的問題。

在國產(chǎn)高端醫(yī)療器械部分，還有一個必須提及的標的，即海吉亞醫(yī)療。這個以國內(nèi)最大腫瘤醫(yī)療集團身份登陸港交所的項目，在國內(nèi)的經(jīng)營實體為全資子公司、伽瑪射線設(shè)備生產(chǎn)商伽瑪星醫(yī)療。

伽瑪星醫(yī)療主營產(chǎn)品陀螺刀，采用了類似航天陀螺儀的旋轉(zhuǎn)原理，由時任伽瑪星醫(yī)療集團董事長宋世鵬在2004年自主研發(fā)而成。據(jù)招股說明書記載，海吉亞醫(yī)療業(yè)務(wù)可分為三部分：醫(yī)院業(yè)務(wù)（2019年營收占比87％）、第三方放療業(yè)務(wù)（毛利最高，達64．6％）和醫(yī)院托管業(yè)務(wù)。

伴隨自主醫(yī)院建設(shè)和近年來的密集收購，海吉亞醫(yī)療已在上海、北京、重慶、四川、廣東、江蘇、湖南、湖北、山東、遼寧、河南、河北、江西、福建、黑龍江、廣西、云南、貴州、陜西等全國多個省市建立了50多家集診斷、治療、科研功能為一體的連鎖腫瘤醫(yī)療機構(gòu)。

不過，海吉亞醫(yī)療過去一年營收的一半來自于自建的單縣醫(yī)院，和收購的蘇州滄浪醫(yī)院。與多數(shù)剛剛上市的國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商不同，盡管伽馬刀生產(chǎn)仍是其核心的底層技術(shù)，對于海吉亞醫(yī)療而言，下一步發(fā)展需要解決的問題已非產(chǎn)品的商業(yè)化落地，而是在醫(yī)院管理版圖擴張的同時，如何優(yōu)化持續(xù)經(jīng)營水平。

市場開拓能力，成為腫瘤NGS項目估值重要考量

6月上旬登陸納斯達克市場的燃石醫(yī)學，是上半年的另一個明星項目。腫瘤基因檢測“第一證”，和腫瘤精準服務(wù)“第一股”的光環(huán)之下，燃石醫(yī)學上市后迎來一波股價小高潮，并在上半年收官之際，守住了192．72億元的市值和0．49％的股價平均增長率，也成為上半年登陸納斯達克市場后，股價唯一保持上漲的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)。

燃石醫(yī)學專注于腫瘤二代測序（NGS）服務(wù)和產(chǎn)品開發(fā)，通過中心實驗室模式（醫(yī)院把患者的樣本寄送給公司的實驗室進行檢測，收入占比72．4％）和院內(nèi)模式（公司幫助醫(yī)院建立內(nèi)部實驗室，搭建NGS檢測平臺，同時提供培訓和支持，之后再重復性的銷售公司的檢測產(chǎn)品，收入占比23％）開展業(yè)務(wù)。

過去幾年，燃石醫(yī)學業(yè)務(wù)收入快速增長，在國內(nèi)腫瘤基因測序市場市占率排第一，達到26．7％。2019年，燃石醫(yī)學中心實驗室模式的檢測數(shù)量超2萬個。此外，燃石旗下共有13款產(chǎn)品，2018年7月，旗下產(chǎn)品“人EGFR／ALK／BRAF／KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”成為首個獲得NMPA批準上市的同類產(chǎn)品。

另一家腫瘤NGS企業(yè)泛生子在燃石醫(yī)學之后一周上市。據(jù)了解，泛生子主要有三大業(yè)務(wù)板塊包括診斷與監(jiān)測、癌癥早篩和藥企服務(wù)（藥物研發(fā)服務(wù)），其腦膠質(zhì)瘤基金檢測業(yè)務(wù)長期占據(jù)細分領(lǐng)域市場第一的份額，神經(jīng)膠質(zhì)瘤IDH1和TERT基因檢測試劑盒和肺癌8基因檢測試劑盒分別于2017年和2020年獲批上市。

檢測試劑產(chǎn)品之外，泛生子一直致力于自主技術(shù)平臺開發(fā)，擁有Genetron S5、Genetron S2000和3D Genetron生物芯片閱讀儀。新冠疫情期間，泛生子在基于NGS的LDT業(yè)務(wù)收入減少的情況下，由IVD業(yè)務(wù)收入增長拉動，總體營業(yè)收入相較2019年同期增長15．3％。

據(jù)報道，泛生子的測序儀Genetron S5進入了火神山等醫(yī)院，其2020年2月推出的冠狀病毒（COVID－19）檢測試劑盒也迅速獲批上市。

在國內(nèi)，腫瘤基因測序成為紅海市場，已經(jīng)是不爭的事實。2016～2018年間，國內(nèi)出現(xiàn)了大量腫瘤基因測序服務(wù)商，這些企業(yè)不甘同質(zhì)化競爭，嘗試從產(chǎn)品和服務(wù)模式的創(chuàng)新中尋找突破。未來，新的產(chǎn)品化，如腫瘤免疫響應(yīng)預(yù)測試劑盒報批、測序平臺自主創(chuàng)新，和新的服務(wù)模式，如與藥企開展新藥研發(fā)的精準醫(yī)學合作，是燃石醫(yī)學持續(xù)成長能力的考題，也是泛生子面臨的考題。

創(chuàng)新藥：2500億市值，3億虧損，商業(yè)化考驗正當時

數(shù)量之外，從總市值角度考量，創(chuàng)新藥類項目市值總和仍是全部7類細分領(lǐng)域中最高，占比446％，如果將生物制品、中醫(yī)藥、原料藥納入考量，生物醫(yī)藥類項目的最新市值便占據(jù)31個項目總市值的半壁江山。

31個項目總市值分布（數(shù)據(jù)來自東方財富Choice，行情截至2020年7月15日）

產(chǎn)業(yè)趨勢方面。2020年上半年，腫瘤創(chuàng)新藥項目迎來第二波IPO小高潮。與上一波IPO熱潮中上市的主要是君實生物、信達生物等大分子腫瘤創(chuàng)新藥項目不同的是，過去6個月上市的澤璟制藥、天境生物、諾誠健華、開拓藥業(yè)等主要圍繞小分子腫瘤創(chuàng)新藥布局在研管線。

創(chuàng)新藥項目分析（數(shù)據(jù)來自東方財富Choice，行情截至2020年7月15日）

第二個值得關(guān)注的產(chǎn)業(yè)趨勢，是隨著前期大分子藥物，尤其是腫瘤創(chuàng)新藥的商業(yè)化和市場擴容，產(chǎn)業(yè)鏈上游的國產(chǎn)原材料供應(yīng)商，和新藥開發(fā)周邊元素供應(yīng)商迎來了資本市場的新突破。如從事重組蛋白開發(fā)的特寶生物等，再如提供細胞培養(yǎng)類實驗室耗材的潔特生物等，紛紛登陸資本市場，并獲得較好的估值收益。

第三，糖尿病藥物類標的持續(xù)獲得資本市場關(guān)注。作為全球發(fā)病率最高的疾病之一，糖尿病一直是制藥企業(yè)的研發(fā)重點。此番，作為國內(nèi)三大國產(chǎn)重組胰島素類似物供應(yīng)商之一的甘李藥業(yè)登陸上交所，實現(xiàn)了主要國產(chǎn)胰島素供應(yīng)商的全線上市。

第四，免疫細胞治療項目開始上市融資。免疫細胞治療是國內(nèi)為數(shù)不多能夠在技術(shù)研發(fā)進度方面，與全球領(lǐng)先競爭者齊頭并進的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，參與者眾多，突破進展眾多，在目前特別的監(jiān)管政策尚未出臺，爭議也眾多。傳奇生物一直是免疫細胞治療領(lǐng)域的明星項目，從最先進入臨床試驗階段，到臨床數(shù)據(jù)遭受質(zhì)疑，再到成為國內(nèi)免疫細胞治療第一股，無論項目本身發(fā)展前景如何，傳奇生物持續(xù)推動國內(nèi)免疫細胞治療向前的故事，會被市場記住。此外，以單抗類差異化新藥為主攻方向的神州細胞，也布局了細胞治療管線。

糖尿病藥物類標的頗受資本市場關(guān)注

臨近上半年結(jié)束才上市的甘李藥業(yè)，是資本市場的另一個明星。486．77億市值問鼎上半年IPO項目的創(chuàng)新藥榜單，10％的股價平均增長率，則是上半年全部IPO項目中最高。

甘李藥業(yè)專注第三代胰島素藥物研發(fā)，如今已是國內(nèi)糖尿病藥細分市場領(lǐng)導者，也是啟明創(chuàng)投多年“陪跑”的項目。實際上，無論是仿制藥（如二甲雙胍），還是創(chuàng)新藥（如DPP－4），國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)糖尿病藥物的熱度一直頗高。甘李藥業(yè)創(chuàng)始人甘忠如博士曾參與研制出我國第一支基因重組人胰島素，并在此后的數(shù)年間持續(xù)專注胰島素類藥物的研發(fā)、工藝優(yōu)化及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

據(jù)報道，2005年、2007年，甘忠如博士帶領(lǐng)研究團隊完成國內(nèi)首支速效重組胰島素類似物“速秀霖”，和長效重組胰島素類似物“長秀霖”的研制，使得中國成為世界上少數(shù)能進行重組胰島素類似物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的國家之一。

2019年，我國胰島素市場規(guī)模約為 200 億人民幣。目前，國內(nèi)重組胰島素類似物廠商包括賽諾菲、禮來、諾和諾德3家外資藥企，和甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶3家國內(nèi)藥企，其中甘李藥業(yè)的四大重組胰島素類似物品種，覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場，憑借在國內(nèi)企業(yè)中的先發(fā)優(yōu)勢，取得了進口替代的市場先機。

截至2019年末，甘李藥業(yè)產(chǎn)品在全國近7700家縣級以上醫(yī)院均有銷售，其中三級以上醫(yī)院2400余家。不過，國內(nèi)臨床實踐中，仍以第一代和第二代胰島素為主，如何用第三代胰島素擠出前兩代胰島素的市場空間，或許是正處于產(chǎn)業(yè)化階段的甘李藥業(yè)面臨的難題。

腫瘤創(chuàng)新藥商業(yè)化競爭激烈

1月上市的澤璟制藥是首個登陸A股科創(chuàng)板的未盈利生物醫(yī)藥項目。是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學及生物新藥研發(fā)企業(yè)。核心產(chǎn)品多納非尼是針對肝細胞癌、結(jié)直腸癌、分化型甲狀腺癌等多種癌癥的一類創(chuàng)新藥，也是我國首個開展一線治療晚期肝細胞癌Ⅲ期臨床試驗的國產(chǎn)靶向新藥。

此外，科學家施一公教授創(chuàng)辦的諾誠健華3月登陸港交所，是上半年上市的創(chuàng)新藥領(lǐng)域眾多明星項目中受關(guān)注度頗高的一個。以13779．84的市研率問鼎上半年IPO創(chuàng)新藥項目，諾誠健華是一家臨床階段生物醫(yī)藥公司，專注癌癥及自身免疫性疾病藥物，在疾病種類的選擇上，與同期上市的澤璟制藥、康方生物、天境生物、開拓藥業(yè)頗為相似。

如果從市研率考慮，投資諾誠健華相對其他臨床階段的創(chuàng)新藥項目，性價比會更高。但是市研率僅僅衡量了創(chuàng)新投入，卻無法保障創(chuàng)新產(chǎn)出。分析創(chuàng)新藥項目競爭力，還需要從研發(fā)進展、優(yōu)勢藥物和適應(yīng)癥的同行對比出發(fā)。

創(chuàng)新藥項目研究進展（數(shù)據(jù)來自公開信息整理，截至2020年6月30日）

澤璟制藥被稱為“小貝達”，其自主開發(fā)的小分子多靶點新藥多納非尼主要用于晚期肝細胞癌的一線治療。不過，這一領(lǐng)域并非臨床空白。目前，全球獲批用于該適應(yīng)癥的同類藥物有2款，即德國拜耳的索拉非尼，和日本衛(wèi)材的侖伐替尼，分別于2008年、2018年獲批在中國上市。其中，索拉非尼于2017年進入國家醫(yī)保。

此外，索拉非尼和侖伐替尼的中國專利分別于2020年和2021年到期后，齊魯制藥、正大天晴、科倫制藥等企業(yè)的仿制藥將陸續(xù)上市，卡博替尼、Keytruda等二線藥物也在晚期肝細胞癌發(fā)力，澤璟制藥的研發(fā)和商業(yè)化壓力并不小。

諾誠健華的核心產(chǎn)品是奧布替尼，其針對復發(fā)性慢性淋巴細胞白血�。–LL）、復發(fā)性小淋巴細胞淋巴癌（SLL）以及復發(fā)性套細胞淋巴癌（MCL）的研究基本已經(jīng)完成臨床II階段。目前，全球有三款同類藥物獲批上市，分別是美國強生的ibrutinib、阿斯利康的acalabrutinib和百濟神州zanubrutinib。其中，國內(nèi)市場僅有強生的ibrutinib一款獲得上市許可，acalabrutinib和zanubrutinib分別在美國批準上市。

從時間來看，奧布替尼并不占據(jù)先機，但由于其擁有較其他競品更高的選擇性和穩(wěn)定性，因此副作用更小，具備自身的競爭力。具體而言，另外3款BTK抑制劑全部采用稠合雙環(huán)核心，而奧布替尼則采取獨具匠心的單環(huán)設(shè)計，從結(jié)果來看，奧布替尼顯著的降低了脫靶的情況，所出現(xiàn)副反應(yīng)的概率遠低于其他三款已經(jīng)上市的產(chǎn)品。

康方生物在發(fā)行之初獲得了超600倍認購，是沛嘉醫(yī)療出現(xiàn)前的“凍資王”。作為前述5家創(chuàng)新藥企業(yè)從唯一從事PD－1相關(guān)開發(fā)的，康方生物在PD－1這個正在成為紅海的市場上進行了一些差異化布局：PD－（L）1／CTLA4聯(lián)合療法、IL－12／IL－23靶點單克隆抗體、PD－1／VEGF雙特異性抗體等。

其中，全球僅一款PD－（L）1／CTLA4聯(lián)合療法獲批，5款PD－（L）1／CTLA4雙抗項目處于臨床階段。國內(nèi)尚未有PD－（L）1／CTLA4雙抗藥物獲批上市，僅康寧杰瑞KN046、康方生物AK104 2款PD－（L）1／CTLA4雙抗項目處于臨床試驗階段。

康方生物開發(fā)的首款由國本土企業(yè)研發(fā)的以IL－12／IL－23為靶點的單克隆抗體，在療效、安全性和易用性方面均優(yōu)于第一代靶點TNF－α。同類在研產(chǎn)品中，目前臨床進展最快的項目為阿斯利康的briakinumab，于2019年向FDA提交用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的新藥上市申請。首創(chuàng)PD－1／VEGF雙特異性抗體，用于治療晚期實體瘤患者，目前正在澳洲進行I期臨床研究。2019年6月獲FDA的IND批準，即將在美國啟動I期臨床研究。

在官網(wǎng)在研管線展示上，天境生物將中國資產(chǎn)和全球分別展示，頗有特色。這對應(yīng)了天境生物所采用的余其他創(chuàng)新藥企業(yè)不同的新藥開發(fā)策略。其中，中國資產(chǎn)源于license in，包括CD38、IL－6、IL－7，B7－H3、C5aR1等靶點藥物的大中華區(qū)的權(quán)益，其合作伙伴包括MorphoSys，MacroGenics，Genexine，輝凌藥品股份有限公司等；全球資產(chǎn)則源于自主研發(fā)，包括CD47、CD73、GM－CSF、CXCL13等靶點藥物。

這種方式一方面豐富了天境生物在研管線類型，加快新藥上市步伐，另一方面充分調(diào)動了天境生物的藥物開發(fā)能力，在商業(yè)化上搶占先機。不過，如果想長期覆蓋如此龐大的產(chǎn)品線，必然需要巨額的資金投入和支撐。畢竟對于藥企而言，實現(xiàn)商業(yè)化才是拓展在研管線更重要的目的。

開拓藥業(yè)主要在研藥物普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物，正在中國進行針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（或mCRPC） 的III期臨床試驗，在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。在研藥物組合用于治療市場潛質(zhì)大的主要癌癥類型及其他AR相關(guān)疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，就2014年至2018年新病例的增長率而言，前列腺癌是中國主要癌癥類型中增長第二快的癌癥，而乳腺癌是2018年全球女性最常見的癌癥類型。

對于開拓藥業(yè)而言，如何驗證普克魯胺的同類最優(yōu)，并實現(xiàn)商業(yè)化，仍然是嚴峻考驗。

由于文章篇幅有限，我們無法對每一個項目展開分析。就在我們籌備稿件的7月上旬，又有天智航、海普瑞、歐康維視、永泰生物、宏力醫(yī)療管理、君實生物等醫(yī)療項目在科創(chuàng)板、港交所上市，我們將在2020年終盤點時對它們進行梳理。我們相信，每一個登陸資本市場的項目都有其獨特的優(yōu)勢，也有獨特的困境，在一個有效的資本市場，項目優(yōu)劣勢間的相互角力，會最終決定市值走向。我們也希望，每一個走過創(chuàng)業(yè)早期的黑暗、走過創(chuàng)業(yè)過程的荊棘，終于走向社會公眾的創(chuàng)新項目，都能夠在滿足預(yù)期的道路上越走越遠。

作者：王世薇