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首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑即將問世。

5月26日，百濟(jì)神州1類新藥澤布替尼（研發(fā)代號(hào)：BGB－3111）的上市審評(píng)狀態(tài)就變成了“在審批”（受理號(hào)為CXHS1800024） ，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)／難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R／R MCL）。這意味著繼美國先行上市后，澤布替尼終于“登陸”國內(nèi)市場(chǎng)，有望打破國產(chǎn)BTK抑制劑為零的現(xiàn)狀。

澤布替尼（Zanubrutinib）是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款口服BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）小分子抑制劑，作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。目前，澤布替尼針對(duì)多種淋巴瘤累計(jì)開展了超過20項(xiàng)臨床試驗(yàn)，全球入組患者超過1700人。

BTK被認(rèn)為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn)，BTK抑制劑用于治療涉及B細(xì)胞和／巨噬細(xì)胞活化的各種疾病。其中的原理是：BTK是B細(xì)胞受體通路重要信號(hào)分子，在B淋巴細(xì)胞的各個(gè)發(fā)育階段表達(dá)，參與調(diào)控B細(xì)胞的增殖、分化與凋亡，在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中起著重要作用。

就在前不久，5月23日，澤布替尼作為新一代BTK抑制劑被正式納入2020版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南》，列為套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）治療的推薦方案。而早在去年11月，它就被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南中。這也意味著，澤布替尼是首個(gè)CSCO指南與NCCN指南雙重推薦的中國本土研發(fā)抗癌新藥。

實(shí)際上，淋巴瘤是70多種“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱。它是國內(nèi)的十大常見腫瘤之一，也是近年來發(fā)病率增速最快的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。按照《柳葉刀》2018年的調(diào)查數(shù)據(jù)，國內(nèi)淋巴瘤患者的五年生存率約為38．3％，與日本的57．3％、美國的68．1％相比，仍然有較大差距。而以上指南的就旨在通過規(guī)范化診療，提升淋巴瘤患者的生存率。

澤布替尼的“曲線上市”路

2019年11月，澤布替尼以“突破性療法”的身份，獲得美國食品藥品管理局（FDA）四大特殊通道資格認(rèn)定“優(yōu)先審評(píng)”，上市后用于治療既往接受過一次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，成為首個(gè)完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國上市的抗癌新藥。

與此同時(shí)，澤布替尼在國內(nèi)的審批也在加快。2018年8月和10月，百濟(jì)神州先后向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）遞交澤布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病／小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)，獲中國藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與特殊審評(píng)資格。

其中，治療套細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)對(duì)中國復(fù)發(fā)／難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗(yàn)結(jié)果。它的初步結(jié)果顯示，86名有效評(píng)價(jià)患者的總緩解率（ORR）和完全緩解率（CR）分別為84％與59％，中位隨訪時(shí)間為8．3個(gè)月。

2020年4月9日，CDE受理澤布替尼的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)；2020年5月26日，澤布替尼的審評(píng)狀態(tài)變成“在審批”，離國內(nèi)上市只差“臨門一腳”。

國內(nèi)上市的門檻即將邁過，等待澤布替尼的將會(huì)是市場(chǎng)的豐厚回報(bào)？我們先來看看它在美國上市后的情況。

百濟(jì)神州的2020年第一季財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼第一季度在美國的銷售額為72萬美元。百濟(jì)神州方面在接受媒體采訪時(shí)解釋，澤布替尼是第三個(gè)在美國上市的BTK抑制劑，在美國還處于上市早期，它目前獲批的套細(xì)胞淋巴瘤是相對(duì)較小的適應(yīng)癥，而且競(jìng)爭相對(duì)比較激烈。目前，百濟(jì)神州在澤布替尼上的主要重心在于為日后大的適應(yīng)癥上市打好前期基礎(chǔ)。