國產(chǎn)BTK抑制劑將破零,百濟(jì)神州“澤布替尼”國內(nèi)即將獲批
首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑即將問世。
5月26日,百濟(jì)神州1類新藥澤布替尼(研發(fā)代號(hào):BGB-3111)的上市審評(píng)狀態(tài)就變成了“在審批”(受理號(hào)為CXHS1800024) ,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。這意味著繼美國先行上市后,澤布替尼終于“登陸”國內(nèi)市場(chǎng),有望打破國產(chǎn)BTK抑制劑為零的現(xiàn)狀。
澤布替尼(Zanubrutinib)是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款口服BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)小分子抑制劑,作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。目前,澤布替尼針對(duì)多種淋巴瘤累計(jì)開展了超過20項(xiàng)臨床試驗(yàn),全球入組患者超過1700人。
BTK被認(rèn)為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn),BTK抑制劑用于治療涉及B細(xì)胞和/巨噬細(xì)胞活化的各種疾病。其中的原理是:BTK是B細(xì)胞受體通路重要信號(hào)分子,在B淋巴細(xì)胞的各個(gè)發(fā)育階段表達(dá),參與調(diào)控B細(xì)胞的增殖、分化與凋亡,在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中起著重要作用。
就在前不久,5月23日,澤布替尼作為新一代BTK抑制劑被正式納入2020版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南》,列為套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血。–LL)治療的推薦方案。而早在去年11月,它就被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南中。這也意味著,澤布替尼是首個(gè)CSCO指南與NCCN指南雙重推薦的中國本土研發(fā)抗癌新藥。
實(shí)際上,淋巴瘤是70多種“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱。它是國內(nèi)的十大常見腫瘤之一,也是近年來發(fā)病率增速最快的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。按照《柳葉刀》2018年的調(diào)查數(shù)據(jù),國內(nèi)淋巴瘤患者的五年生存率約為38.3%,與日本的57.3%、美國的68.1%相比,仍然有較大差距。而以上指南的就旨在通過規(guī)范化診療,提升淋巴瘤患者的生存率。
澤布替尼的“曲線上市”路
2019年11月,澤布替尼以“突破性療法”的身份,獲得美國食品藥品管理局(FDA)四大特殊通道資格認(rèn)定“優(yōu)先審評(píng)”,上市后用于治療既往接受過一次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者,成為首個(gè)完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國上市的抗癌新藥。
與此同時(shí),澤布替尼在國內(nèi)的審批也在加快。2018年8月和10月,百濟(jì)神州先后向CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)遞交澤布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤,慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng),獲中國藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與特殊審評(píng)資格。
其中,治療套細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)對(duì)中國復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗(yàn)結(jié)果。它的初步結(jié)果顯示,86名有效評(píng)價(jià)患者的總緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)分別為84%與59%,中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月。
2020年4月9日,CDE受理澤布替尼的兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng);2020年5月26日,澤布替尼的審評(píng)狀態(tài)變成“在審批”,離國內(nèi)上市只差“臨門一腳”。
國內(nèi)上市的門檻即將邁過,等待澤布替尼的將會(huì)是市場(chǎng)的豐厚回報(bào)?我們先來看看它在美國上市后的情況。
百濟(jì)神州的2020年第一季財(cái)報(bào)顯示,澤布替尼第一季度在美國的銷售額為72萬美元。百濟(jì)神州方面在接受媒體采訪時(shí)解釋,澤布替尼是第三個(gè)在美國上市的BTK抑制劑,在美國還處于上市早期,它目前獲批的套細(xì)胞淋巴瘤是相對(duì)較小的適應(yīng)癥,而且競(jìng)爭相對(duì)比較激烈。目前,百濟(jì)神州在澤布替尼上的主要重心在于為日后大的適應(yīng)癥上市打好前期基礎(chǔ)。

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