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全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)

新藥進(jìn)展

石藥集團(tuán)3款藥物同時(shí)申報(bào)上市,阿普斯特片為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)

3月17日,CDE官網(wǎng)公布了3款石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司仿制藥申報(bào)上市的消息,分別為阿普斯特片、枸櫞酸托法替布片和利格列汀片,且3款藥物均按照新注冊(cè)分類申報(bào)獲批將后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,石藥集團(tuán)的阿普斯特片為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市,且原研在國(guó)內(nèi)暫未上市。

盛迪醫(yī)藥帕立骨化醇軟膠囊首仿上市申請(qǐng)獲受理

3月17日,恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥遞交帕立骨化醇軟膠囊上市申請(qǐng)獲受理,成為國(guó)內(nèi)該品種首仿報(bào)上市企業(yè)。帕立骨化醇是Abbvie公司開(kāi)發(fā)的活性維生素D類似物,用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇與骨化三醇相比,引起的鈣、磷水平升高更少,降低甲狀旁腺素的速度更快,對(duì)于長(zhǎng)期血液透析的患者,更具有生存優(yōu)勢(shì)。

默沙東慢性咳嗽新藥gefapixant兩項(xiàng)III期研究到達(dá)主要終點(diǎn)

3月17日,默沙東宣布gefapixant(MK-7264)治療難治性或病因不明慢性咳嗽的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期COUGH-1和COUGH-2研究的一線結(jié)果。COUGH-1研究第12周結(jié)果和COUGH-2研究第24周結(jié)果顯示,gefapixant 45 mg每日2次相比安慰劑能夠顯著降低每小時(shí)的咳嗽次數(shù),但是兩項(xiàng)研究中g(shù)efapixant 15 mg每日2次均未能到達(dá)減少咳嗽次數(shù)的主要療效終點(diǎn)。gefapixant的療效和安全性與II期研究的結(jié)果一致。兩項(xiàng)研究將繼續(xù)進(jìn)行,以收集更多的證據(jù)。

阿斯利康Imfinzi(英飛凡)一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌顯著延長(zhǎng)生存期

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公布了抗PD-L1療法Imfinzi(英飛凡,通用名:durvalumab,度伐利尤單抗)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SoC)含鉑化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者III期CASPIAN(NCT03043872)研究最終分析的高水平結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,Imfinzi+SoC含鉑化療治療具有持續(xù)的、臨床意義的總生存期(OS)益處。

諾誠(chéng)健華1類新藥奧布替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE承辦

3月17日,諾誠(chéng)健華1類新藥「奧布替尼片」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE承辦,用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL)。這是繼2019年11月奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)報(bào)上市之后的第二個(gè)適應(yīng)癥。奧布替尼是一種口服BTK抑制劑,與BTK不可逆結(jié)合,誘導(dǎo)下游激酶失活和細(xì)胞死亡。

白云山旗下益母草顆粒等獲藥品再注冊(cè)批件

3月17日,白云山發(fā)布公告稱,公司控股子公司廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司和全資子公司廣州白云山中一藥業(yè)有限公司、廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司于近日分別收到廣東省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于益母草顆粒等7個(gè)藥品的《藥品再注冊(cè)批件》。

企業(yè)合作

基因測(cè)序公司Illumina與IDbyDNA合作,推廣基于下一代測(cè)序的傳染病檢測(cè)方案

2020年3月18日,IDbyDNA公司宣布,與Illumina公司達(dá)成全球性戰(zhàn)略合作,推廣基于下一代測(cè)序(NGS)的傳染病檢測(cè)和追蹤系統(tǒng)。IDbyDNA公司是一家宏基因組(metagenomics)技術(shù)公司。該公司的Explify技術(shù)平臺(tái)可以通過(guò)對(duì)NGS結(jié)果進(jìn)行分析,識(shí)別和追蹤超過(guò)50000種微生物,和超過(guò)3000種常見(jiàn)和罕見(jiàn)病原體。

輝瑞與BioNTech達(dá)成合作,開(kāi)發(fā)mRNA新冠疫苗

2020年3月18日,輝瑞(Pfizer)公司和BioNTech公司聯(lián)合宣布,雙方已經(jīng)簽署意向書(shū)(letter of intent),共同開(kāi)發(fā)和推廣潛在mRNA新冠病毒疫苗。BioNTech公司日前與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議,在中國(guó)聯(lián)合開(kāi)發(fā)其候選mRNA新冠病毒疫苗BNT162。這款疫苗有望在今年4月底進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)意向書(shū),雙方將立即使用各自在美國(guó)和德國(guó)的研發(fā)基地,開(kāi)展合作研發(fā)活動(dòng)。輝瑞和BioNTech公司將在隨后幾周確定與合作相關(guān)的金融、生產(chǎn)和商業(yè)化事項(xiàng)。

企業(yè)動(dòng)態(tài)

2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民企出爐,恒瑞醫(yī)藥價(jià)值最高

3月18日,胡潤(rùn)百富網(wǎng)發(fā)布《2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民營(yíng)企業(yè)》,列出中國(guó)大健康領(lǐng)域100強(qiáng)本土民營(yíng)企業(yè),按照企業(yè)價(jià)值排名,包括市值或估值。據(jù)介紹,《2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民營(yíng)企業(yè)》的上榜門(mén)檻為150億元,上榜企業(yè)總市值4．7萬(wàn)億元。其中,恒瑞醫(yī)藥以3720億市值成為中國(guó)大健康領(lǐng)域價(jià)值最高的企業(yè),五年前、十年前也在前兩名;邁瑞生物醫(yī)療電子以2,910億市值排名第二;藥明康德以1,750億市值排名第三。

先聲藥業(yè)任命Kevin Oliver博士為高級(jí)副總裁,推動(dòng)外向型發(fā)展

3月2日,先聲藥業(yè)任命Kevin Oliver博士為集團(tuán)高級(jí)副總裁,分管先聲藥業(yè)BD美國(guó)業(yè)務(wù)。據(jù)悉,Kevin Oliver博士曾在Merck任職超過(guò)20年,在研發(fā)和BD擔(dān)任管理職務(wù)。2014年起,任Alcon公司BD外部聯(lián)盟的全球負(fù)責(zé)人。

科研進(jìn)展

《臨床癌癥研究》:基于cfDNA的檢測(cè)手段可提高轉(zhuǎn)移性乳腺癌的診斷敏感度

近日,麻省理工學(xué)院布羅德研究所的格斯特納癌癥診斷中心和哈佛大學(xué)以及達(dá)納法伯癌癥研究所的研究人員找到了早期轉(zhuǎn)移性乳腺癌的診斷方法:利用分子殘留病(MRD)評(píng)估技術(shù),可以檢測(cè)出死亡腫瘤釋放出的微量突變DNA,從而能夠及早發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)。不僅可以監(jiān)測(cè)乳腺癌的復(fù)發(fā)情況,更為相關(guān)治療提供了決策信息。相關(guān)文章已同步發(fā)表在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)的雜志《臨床癌癥研究》上。

《npj Regen Med》:揭秘干細(xì)胞如何修復(fù)心臟病發(fā)作后帶來(lái)的心臟組織損傷

近日,一項(xiàng)刊登在國(guó)際雜志npj Regenerative Medicine上的研究報(bào)告中,來(lái)自梅奧診所的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)了一種機(jī)體心臟病發(fā)作后干細(xì)胞激活的心臟愈合機(jī)制,研究者發(fā)現(xiàn),干細(xì)胞能將心肌組織恢復(fù)到心臟病發(fā)作之前的狀況,這或許就為后期研究者闡明這些干細(xì)胞的作用機(jī)制提供了新的線索和思路。

科學(xué)家有望將化療和光動(dòng)力療法整合成為單一藥物療法來(lái)治療耐藥性癌癥

近日,一篇刊登在國(guó)際雜志Angewandte Chemie International Edition上的研究報(bào)告中,來(lái)自巴黎文理研究大學(xué)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn),利用不同藥物的組合或有望抵御某些癌癥類型對(duì)藥物的耐受性,為了開(kāi)發(fā)一種有效的治療方法,化學(xué)家們就需要開(kāi)發(fā)一種化學(xué)共軛物,來(lái)利用不同的作用模式攻擊多種細(xì)胞靶點(diǎn),諸如單一藥物療法或許就能增加殺滅所有癌細(xì)胞的機(jī)會(huì)。

《PNAS》: 研究發(fā)現(xiàn)顯示出較低毒性的癌癥藥物OxaliTEX

近日,在一項(xiàng)在臨床前試驗(yàn)中,研究者們發(fā)現(xiàn)一種候選藥物,它可以完全阻止腫瘤生長(zhǎng),比許多常用的化學(xué)療法藥物具有更大的消滅癌癥的能力,并且毒副作用較小,具有克服耐藥性的能力。該候選藥物被稱為OxaliTEX,由兩部分組成:一種名為texaphyrin的星形分子,其作用類似于運(yùn)送藥物的載體;另一種為修飾后的鉑金藥物,其具有殺傷腫瘤細(xì)胞的毒性。這項(xiàng)研究由來(lái)自德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校,德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的研究人員完成,相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《PNAS》雜志上。

《JCI insight》:研究人員發(fā)現(xiàn)一種持久緩解疼痛的新機(jī)制

近日,來(lái)自柏林Charité–Universit tsmedizin的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種持久緩解疼痛的新機(jī)制。該研究發(fā)現(xiàn):IL4誘導(dǎo)特定類型的血細(xì)胞在炎癥部位產(chǎn)生內(nèi)源性阿片樣物質(zhì),有助于疼痛的緩解。研究人員的發(fā)現(xiàn)已發(fā)表在《JCI insight》雜志上。

《Cell Host Microbe》:研究發(fā)現(xiàn)霉菌破壞肺臟穩(wěn)態(tài)促進(jìn)哮喘

近日,威斯康星大學(xué)麥迪遜分校的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種常見(jiàn)的曲霉菌可以通過(guò)攻擊肺部深處的保護(hù)性組織屏障誘發(fā)哮喘。這項(xiàng)工作為了解和潛在預(yù)防哮喘的發(fā)展提供了新的途徑。據(jù)悉,目前美國(guó)境內(nèi)約 2500萬(wàn)人具有哮喘癥狀,其中霉菌敏感性哮喘占整體的四分之一到一半,因此,防止身體對(duì)霉菌產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)可顯著減輕疾病負(fù)擔(dān)。相關(guān)結(jié)果發(fā)表于《Cell Host Microbe》雜志上。

作者:郝翰