牙科種植機注冊技術審查指導原則(全文)
(五)注冊單元劃分
1.內(nèi)置式牙科種植機、網(wǎng)電源供電的牙科種植機、內(nèi)部電源供電的牙科種植機應劃分為不同的注冊單元。
2.供水管路、種植手術用器械均不應劃入牙科種植機的注冊單元。
3.若牙科種植用手機的接口為符合YY 1012—2004《牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸》的通配接口,建議將手機作為獨立的注冊單元進行申報,手機應符合本指導原則附錄3的要求;若馬達、手機為專配,可將馬達、手機劃入牙科種植機的注冊單元。
(六)檢測單元劃分
檢測樣機的選取應考慮產(chǎn)品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等,應以不同配置(見綜述資料“整機配置說明”)而非不同型號的結果作為劃分檢測單元的依據(jù)。以“整機配置說明”涉及內(nèi)容為例,應考慮:
1.由于主機、馬達、手機、腳踏開關等主要部件在整機中起的作用較大,其不同的配置影響到了整機的安全和性能要求,因此應考慮4種配置下的安全和性能檢測報告。
2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部4種配置。
3.醫(yī)用電氣設備在實施GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》標準全項檢測時,應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應具有關聯(lián)性。
(七)產(chǎn)品適用的標準
如下表格列出牙科種植機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標準;如有標準發(fā)布或更新,應考慮新版標準的適用性。國家/行業(yè)標準中不適用條款應在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。
表1 產(chǎn)品適用的標準
GB 9706.1—2007 | 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求 |
YY 0505—2012 | 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求 |
YY 1045.2—2010 | 牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 |
YY 0836—2011 | 牙科手機 牙科低壓電動馬達 |
YY 91057—1999 YY 1057—2016 | 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 |
YY 1012—2004 | 牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸 |
YY/T 0628—2008 | 牙科設備 圖形符號 |
GB 4943.1—2011 | 信息技術設備 安全 第1部分:通用要求 |
GB 9706.15—2008 | 醫(yī)用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 14710—2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
YY/T 1400—2016 | 牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定 |
GB/T 16886.1—2011 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 |
YY/T 0268—2008 | 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗 |
YY/T 1485—2016 | 牙科學 牙科種植機 |
(八)產(chǎn)品技術要求及檢測應注意的問題
1.內(nèi)置式牙科種植機,應和配合使用的牙科治療機在連接或結合狀態(tài)下符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的要求。
2.內(nèi)部電源供電的牙科種植機,其組成中若含有充電座,則:
若充電座在患者環(huán)境下使用,充電座應符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的要求;
若充電座在非患者環(huán)境下使用,充電座應符合相應電氣安全的標準要求,且包括充電座在內(nèi)的牙科種植機應符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求》的標準要求。
3.本指導原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機為實例,提供了產(chǎn)品技術要求書寫模板,見本指導原則的附錄1。
(九)產(chǎn)品說明書
牙科種植機的產(chǎn)品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和相關標準中的要求,并包括:
1.工作環(huán)境(至少包括濕度和溫度);
2.種植機馬達的轉速和轉矩,或和手機配合使用后的轉速和轉矩;
3.種植機馬達、馬達線纜是否可滅菌的說明;
4.若適用,懸掛裝置的最大允許負載;
5.牙科種植機的清潔及消毒說明;
6.推薦的冷卻液的種類和使用方法;
7.若適用,推薦光源;
8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用,在牙科種植機的說明書中應規(guī)定這些附件的特性;
9.若適用,明確滅菌周期的重要參數(shù),例如時間、溫度和壓力;
10.熱傷害的警示;
11.潤滑劑傷害的警示;
12.說明牙科種植機用水所要求的質(zhì)量,包括水的硬度范圍。
(十)臨床評價資料
牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號,以下簡稱《目錄》),對應的序號為190。申請牙科種植機的注冊,可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求,提交相應的臨床評價資料。
列入《目錄》的產(chǎn)品,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明,如相應對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品,則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》其他要求開展相應工作。
(十一)其他資料
1.風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求,具體編寫可參考附錄2 風險管理資料的要求。
2.軟件資料應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求。
三、參考文獻
(一)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)
(二)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)
(三)《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2005﹞73號)
(四)GB/T 9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分:口腔器械
(五)YY/T 0752—2016 電動骨組織手術設備
(六)FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.
(七)FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.
(八)ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.

請輸入評論內(nèi)容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞