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創(chuàng)新藥行業(yè)解析:出海仍是主線

在2023年,生物制藥行業(yè)經(jīng)歷了前所未有的挑戰(zhàn)和轉(zhuǎn)變。全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境的復(fù)雜性和投資市場(chǎng)的不確定性為行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了重重困難。企業(yè)普遍面臨資金鏈緊張、研發(fā)成本高昂和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的問(wèn)題。

在這一背景下,許多曾經(jīng)風(fēng)光無(wú)限的生物科技公司不得不面對(duì)降本增效、融資困難,甚至資金鏈斷裂的困境。然而,即便在這樣的市場(chǎng)環(huán)境下,中國(guó)生物技術(shù)行業(yè)的授權(quán)交易出;顒(dòng)卻異;钴S,多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了高額的對(duì)外授權(quán),標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的國(guó)際化步伐正在加速。以下是對(duì)2023年創(chuàng)新藥行業(yè)年報(bào)的解析,重點(diǎn)探討產(chǎn)品放量和出海戰(zhàn)略的主線。

01

我國(guó)創(chuàng)新藥多品類即將放量

2024-2025年對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)而言,是一個(gè)關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在這一時(shí)期,創(chuàng)新藥物的研發(fā)有望從之前主要集中在腫瘤治療領(lǐng)域,拓展到包括減重和自身免疫疾病在內(nèi)的其他重大疾病領(lǐng)域。這不僅標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的進(jìn)步,也預(yù)示著未來(lái)市場(chǎng)的巨大潛力和發(fā)展空間。

在減重領(lǐng)域,隨著諾和諾德的Ozempic、Wegovy、Rybelsus等GLP-1類藥物在2023年取得顯著銷售增長(zhǎng),以及禮來(lái)公司的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑替爾泊肽的強(qiáng)勁市場(chǎng)表現(xiàn),中國(guó)GLP-1市場(chǎng)預(yù)計(jì)在2024-2025年將迎來(lái)顯著增長(zhǎng)。

目前,中國(guó)市場(chǎng)上僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽兩款GLP-1藥物獲批用于減重。然而,隨著諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)的替爾泊肽等藥物的上市申請(qǐng)已被中國(guó)藥品審評(píng)中心(CDE)受理,預(yù)計(jì)在2024年將有更多GLP-1類藥物獲批用于減重。

此外,隨著利拉魯肽的核心專利在中國(guó)已經(jīng)過(guò)期,以及司美格魯肽的核心專利預(yù)計(jì)將于2026年在中國(guó)過(guò)期,多家中國(guó)藥企正在積極研發(fā)利拉魯肽和司美格魯肽的生物類似藥?紤]到利拉魯肽在減重效果上的限制,司美格魯肽的仿制藥在中國(guó)GLP-1減肥藥市場(chǎng)中具有更大的潛力。目前,華東醫(yī)藥、惠升生物、聯(lián)邦制藥、麗珠集團(tuán)、宸安生物等公司的司美格魯肽仿制藥研發(fā)進(jìn)度較快,均已進(jìn)入臨床III期。

在自身免疫疾病領(lǐng)域,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)同樣展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)勢(shì)頭。隨著康方生物的依若奇單抗(IL-12/IL-23)、智翔金泰的賽立奇單抗(IL-17A)、恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼(JAK1)以及康諾亞的司普奇拜單抗(IL-4R)等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的陸續(xù)獲批,預(yù)計(jì)從2024年起,國(guó)產(chǎn)藥物將在自免疾病治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

自身免疫疾病患者群體龐大,且治療需求長(zhǎng)期穩(wěn)定,因此這一領(lǐng)域的市場(chǎng)前景十分廣闊。隨著國(guó)產(chǎn)自免創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn),預(yù)計(jì)將加速國(guó)產(chǎn)藥物在自免疾病治療領(lǐng)域的替代進(jìn)程,為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的治療選擇。

02

出海仍然是主線

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力正在逐步上升,近兩年來(lái),我們見(jiàn)證了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)的成功授權(quán)、獲批,以及多樣化的出海模式,包括兼并收購(gòu)、產(chǎn)品授權(quán)、合作開(kāi)發(fā)和獨(dú)立開(kāi)展國(guó)際化運(yùn)營(yíng)等。這些進(jìn)展不僅加速了創(chuàng)新藥的全球化進(jìn)程,也為企業(yè)解鎖了長(zhǎng)期增長(zhǎng)的潛力。

從2023年12月起,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的海外業(yè)務(wù)發(fā)展(BD)顯著加速,2024年1月至今已宣布多項(xiàng)交易總額超過(guò)10億美元的BD項(xiàng)目。其中,舶望制藥與諾華簽署的兩份獨(dú)家許可合作協(xié)議尤為引人注目,舶望制藥將獲得1.85億美元的預(yù)付款,兩項(xiàng)交易的潛在價(jià)值高達(dá)41.65億美元。此外,安銳生物和宜聯(lián)生物的BD項(xiàng)目交易總額也超過(guò)了10億美元。除了BD,兼并收購(gòu)也成為了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場(chǎng)的另一條途徑,例如阿斯利康以12億美元收購(gòu)亙喜生物,以及諾華收購(gòu)信瑞諾醫(yī)藥的舉措,這些都反映了國(guó)產(chǎn)biotech管線和研發(fā)能力正逐漸獲得全球藥企的認(rèn)可。

在海外獲批方面,2023年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了多項(xiàng)突破,為創(chuàng)新藥打開(kāi)了新的估值空間。

例如,百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在美國(guó)和歐洲分別獲批用于治療食管鱗癌,君實(shí)生物的特瑞普利單抗獲得FDA批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥,和黃醫(yī)藥的呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,以及億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準(zhǔn)用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。海外市場(chǎng)的廣闊空間和更優(yōu)的定價(jià)環(huán)境,使得海外獲批能夠在全球范圍內(nèi)最大化創(chuàng)新藥的價(jià)值。

百濟(jì)神州的澤布替尼在2023年實(shí)現(xiàn)了收入突破十億美元的里程碑,其在美國(guó)、歐盟均已獲批。公司整體營(yíng)收達(dá)到24.59億美元,同比增長(zhǎng)73.7%,凈虧損8.82億美元,較前一年縮窄了56%。澤布替尼的全球收入達(dá)到12.9億美元,同比增長(zhǎng)128.5%,其中美國(guó)地區(qū)收入9.46億美元,國(guó)內(nèi)收入1.94億美元,歐盟地區(qū)1.22億美元。此外,百濟(jì)神州的其他產(chǎn)品如替雷利珠單抗和BCL2抑制劑sonrotoclax等也在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)性研究。

信達(dá)生物在2023年展現(xiàn)了經(jīng)營(yíng)效率的提升,其慢病領(lǐng)域開(kāi)始逐步進(jìn)入收獲期。公司實(shí)現(xiàn)總收入62.06億元,同比增長(zhǎng)36.2%,凈虧損10.14億元,較前一年縮窄了52.8%。信達(dá)生物已有10款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,產(chǎn)品端實(shí)現(xiàn)收入57.28億元,同比增長(zhǎng)38.4%。公司有三款產(chǎn)品處于國(guó)內(nèi)NDA審評(píng)中,五款進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)3期。此外,信達(dá)生物的代謝領(lǐng)域重點(diǎn)品種瑪仕度肽在國(guó)內(nèi)五項(xiàng)臨床3期進(jìn)行中,基于GLORY-1臨床數(shù)據(jù)已遞交治療肥胖或超重的上市申請(qǐng)。

君實(shí)生物的核心品種PD-1在國(guó)內(nèi)新增了多項(xiàng)適應(yīng)癥,并在美國(guó)獲批鼻咽癌適應(yīng)癥,商業(yè)化前景可期。2023年公司產(chǎn)品收入11.9億元,同比增長(zhǎng)58.1%,凈虧損22.83億元,較前一年縮窄了4.4%。核心品種特瑞普利單抗(拓益)實(shí)現(xiàn)收入9.19億元,同比增長(zhǎng)25%。拓益在國(guó)內(nèi)已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥,6項(xiàng)已納入醫(yī)保目錄。預(yù)計(jì)2024年新增4項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保。海外進(jìn)度上,拓益于2023年10月在美國(guó)獲批鼻咽癌,并于2024年1月正式商業(yè)化。此外,君實(shí)生物還在推進(jìn)拓益全球多個(gè)地區(qū)的上市工作,以及BTLA單抗和JS005(IL-17A)等產(chǎn)品的研發(fā)和臨床試驗(yàn)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)不斷的創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略,正在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)越來(lái)越重要的位置。隨著創(chuàng)新藥的海外獲批和商業(yè)化,以及BD和收并購(gòu)活動(dòng)的加速,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步增強(qiáng),為患者帶來(lái)更多高質(zhì)量的治療選擇,同時(shí)也為企業(yè)自身的長(zhǎng)期發(fā)展打開(kāi)了新的空間。

- End -

       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥行業(yè)解析:出海仍是主線

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