核酸檢測產業(yè)鏈：新冠檢測金標準，哪些環(huán)節(jié)投資價值高？
國內疫情反反復復，但是堅持動態(tài)清零的總基調不變。要想做到新冠疫情的有效防控，就必須要做好新冠感染的檢測。
目前主要有兩種檢測路徑，一種是基于分子學的熒光PCR方法的核酸檢測，另一種是基于免疫學的新冠抗原檢測。關于新冠抗原檢測可參見《14家新三板抗原檢測概念股，能否乘千億市場“騰空飛起“？》，本篇文章我們主要看在核酸檢測產業(yè)鏈中有哪些投資機會。
抗原檢測速度快、成本低，但有一定漏檢率，結果需要確認測試；而核酸檢測雖然成本更高，但準確性高、特異性強，通常不需要重復確認結果，是新冠檢測的金標準。核酸檢測的物質是病毒的核酸，通過查找患者的呼吸道標本中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。近年來中國核酸檢測市場規(guī)模一直保持增長，2019年為106億元，預計2022年將達到146億元，年復合增速為11．26％。
一
上游原材料
核酸檢測上游主要原材料為抗原、抗體、酶、引物探針等，其中酶是分子檢測試劑原材料中最核心的組分，決定了分子檢測結果的準確性。疫情后在巨大的核酸檢測需求面前，市場對分子檢測試劑的需求大幅增加。國內原料酶市場規(guī)模從2019年的22億元增長至2021年的36億元，年復合增速為27．92％。未來疫情演化仍存在較大的不確定性，預計這一增速將保持。
國內分子檢測試劑原材料仍以進口為主，主要由國外幾個巨頭企業(yè)生產，如羅氏診斷、Meridianlife science、Solulink、Surmodics等。國內掌握分子診斷試劑原料生產技術的公司較少，國產化程度低且進程緩慢。主要因技術難度高，且下游客戶對試劑質量要求較高，中游試劑廠更傾向于選擇生物化學試劑穩(wěn)定的進口原材料供應商。此次在疫情的契機下，國產供應鏈自主可控趨勢正逐漸增強，國產試劑原材料存在較大的進口替代空間。
國內分子檢測試劑原材料生產企業(yè)有北京邁迪安、北京全式金、廣州英贊生物、菲鵬生物（838391）、諾唯贊（688105）、圣湘生物（688289）等。菲鵬生物是國內規(guī)模最大的體外診斷試劑原料企業(yè)，產品性能表現媲美國際品牌，公司2018年1月在新三板終止掛牌，現距創(chuàng)業(yè)板上市僅一步之遙。諾唯贊自主研發(fā)生產的PCR系列、qPCR系列生物試劑作為關鍵原材料，主要用于新冠核酸檢測試劑的生產。圣湘生物是一家集醫(yī)療診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學檢驗服務為一體的整體解決方案提供商。三家公司的試劑產品毛利率均在87％以上，表現出很強的盈利能力。
新三板上除了即將在創(chuàng)業(yè)板上市的菲鵬生物外，做分子檢測試劑原材料的公司很少，多是做檢測試劑的，這也與原材料的生產技術難度高有關。
吉瑪基因（430601．NQ）從事以RNA干擾技術為基礎的基因生物制劑研發(fā)生產，產品包括熒光探針。公司已與某疫苗公司合作積極開發(fā)防治新冠病毒的RNA藥物，但尚未涉及核酸檢測應用領域。
凱基生物（NQ：835272）主營科研試劑，有細胞株與細胞培養(yǎng)、細胞生物學、蛋白免疫學、熒光探針、抗體等上游產品。聯科生物（NQ：831936）專業(yè)于提供生命科學研究領域前沿蛋白指標的定量酶聯檢測試劑盒、流式細胞術熒光標記抗體、細胞培養(yǎng)鑒定試劑盒、細胞增殖凋亡試劑盒、蛋白樣本制備試劑盒、WESTERN BLOT 試劑盒等超 1500 余種擁有自主知識產權的自主開發(fā)產品及定制化試劑盒。
二
中游試劑、儀器
核酸檢測中游主要為檢測試劑和儀器兩類產品的研發(fā)生產，如核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產商和PCR儀、核酸提取儀等設備生產商。
1．核酸樣本保存試劑
由于核酸樣本保存試劑技術門檻高，且下游檢測機構對于產品性能要求高，國內市場需求依賴進口。國內核酸樣本保存市場長期被Streck、BD、Norgen、羅氏診斷等外資企業(yè)壟斷，其中Streck為領域內龍頭企業(yè)，產品覆蓋范圍廣，更具有市場競爭優(yōu)勢。隨著國內生物技術提升和疫情下需求的爆發(fā)，以康為世紀為代表的國內企業(yè)在該領域已經取得突破性進展，有逐漸替代進口產品的趨勢，未來國產替代空間大。
康為世紀（A05141）是國內少數實現分子檢測核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務布局的生物科技公司，產品包括分子檢測酶原料、核酸樣本保存試劑、核酸提取純化試劑以及分子診斷試劑盒。在疫情影響下公司分子檢測產品需求大幅提升，2020年實現營收2．33億元，同比增長215％。公司已滿足科創(chuàng)板上市標準，目前在IPO審核階段。
核酸樣本保存試劑用于唾液核酸樣本保存，產品附加值高，行業(yè)發(fā)展前景較好。疫情下核酸檢測大范圍普及，核酸樣本保存試劑市場需求呈快速增長趨勢。2020年國內核酸樣本保存試劑市場規(guī)模為25億元，預計2025年將達到44億元，年復合增速為11．97％。
2．核酸提取試劑
國內核酸提取試劑也主要由外資企業(yè)供應，如凱杰、賽默飛世爾等，其中凱杰為該行業(yè)領先的龍頭企業(yè)，核酸提取相關產品品類齊全。國內企業(yè)康為世紀、圣湘生物（688289）、達安基因（002030）等已具備自主研發(fā)及生產能力，近年來在市場需求推動下，行業(yè)加速國產化進程，國內品牌市場占比不斷提升。其中，兩家上市公司圣湘生物和達安基因過去一年毛利率均在74％左右。
未處理的生物組織樣本需要用核酸提取純化試劑盒提取出一定濃度和純度的核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，所以核酸提取純化的質量是獲得準確檢測數據的前提。
近年來受疫情影響，我國核酸提取純化試劑盒需求持續(xù)攀升，2019年市場規(guī)模約為7．2億元，預計到2025年將達到26億元，年復合增速為23．86％。隨著疫情常態(tài)化，行業(yè)未來仍具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
3．核酸檢測試劑盒
核酸檢測試劑盒主要以國內企業(yè)為主，目前國內廠商已獲批三十多款核酸檢測試劑盒，主要以熒光PCR方法為主。國內當前核酸檢測的需求主要集中在部分疫情反彈地區(qū)，且價格與之前相比已大幅下滑，利潤空間的壓縮利于具有規(guī)�；б娴钠髽I(yè)擴大成本領先優(yōu)勢。
國內生產核酸檢測試劑盒的A股上市公司有明德生物（002932）、之江生物（688317）、達安基因（002030）、邁克生物（300463）、仁度生物（688193）、圣湘生物（688289）、碩世生物（688399）、安圖生物（603658）、東方生物（688298）等。
中幟生物（836834）為新三板上市公司，公司主要從事基于分子診斷技術研發(fā)生產及銷售體外診斷試劑盒。公司的T7核酸擴增和多生物素信號放大技術相結合的雙擴增技術為全國獨家，其生產的核酸檢測試劑盒（雙擴增法）已獲得國家藥監(jiān)局批準。由于目前市場主流的是PCR技術，所以公司這塊業(yè)務表現并不好，加之公司原有的檢測業(yè)務因疫情導致醫(yī)院停診無法展開，公司近兩年業(yè)績表現并不好。公司今年3月份成功研制出了新型冠狀病毒Omicron變異株核酸檢測試劑盒（PCR－熒光探針法），預計今年業(yè)績會有所改善。
康美生物（835541）主營體外診斷試劑和儀器的研發(fā)生產，公司產品包括核酸提取試劑和核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。2021上半年公司加大新冠抗原、抗體、核酸檢測試劑盒等新產品研發(fā)力度，業(yè)績扭虧為盈。公司雖然毛利率高達60％，但是凈利率不到1％，且公司的銷售費用是研發(fā)的3倍以上。受益于新冠檢測需求激增，預計今年業(yè)績將有所改善。
為正生物（839355）是一家致力于快速診斷試劑領域的高新技術企業(yè)，產品涉及新冠核酸、抗體及抗原檢測試劑盒。公司近兩年業(yè)績受疫情影響大幅增長，盈利能力也明顯增強，研發(fā)費用營收占比達11．58％�？梢姽倦m然規(guī)模不大，但通過大力開發(fā)新冠檢測系列產品，乘上了新冠檢測市場的東風，業(yè)績大增。
4．儀器設備
核酸檢測儀器包括PCR儀、核酸提取儀、基因測序儀等，其中PCR儀、核酸提取儀屬于技術相對容易攻破的領域，國產產品占據主要市場。但是在技術壁壘較高的基因測序儀上，國內長期被Illumina、ThermoFisher等國外企業(yè)壟斷，其中Illumina長期占據全球市場約80％的市場份額。隨著技術升級，近年來我國基因測序產業(yè)發(fā)展突飛猛進，華大基因（300676）、達安基因（002030）、齊碳科技等企業(yè)異軍突起，打破外企壟斷局面，推動了國產替代進程。
數據顯示，2019年我國PCR儀市場規(guī)模為29億元，預計2022年市場規(guī)模將達到65億元，年復合增速30．87％；2019年我國核酸提取設備市場規(guī)模為13億元，預計2022年將達到32億元，年復合增速為35％；而基因測序儀市場規(guī)模2019年為42億元，預計2022年將達到78億元，年復合增速為22．92％。可見，分子檢測儀器市場規(guī)模在疫情的刺激下未來將保持高速增長。
森愛馳（873575）專注于體外診斷試劑和醫(yī)療器械設備的代理、自主產品研發(fā)生產，產品包括全自動核酸提取儀和核酸提取或純化試劑等，下游客戶主要為安徽省內的三甲醫(yī)院及部分經銷商，區(qū)域性強。去年受益于新冠檢測需求增長，公司業(yè)績爆發(fā)，但毛利率維持在30％左右，研發(fā)費用營收占比不到1％，可見公司做的更多是代理而不是自研。
新芝生物（430685）主營業(yè)務為生物科學儀器及試劑的研發(fā)生產，公司研制的全自動核酸提取儀和高速冷凍離心機可用于新型冠狀病毒的分離、純化及相關疫苗的研發(fā)生產，目前已進入批量投產。公司有很強的盈利能力，資產負債率低，現金流表現良好，除了作為典型的家族企業(yè)存在治理不規(guī)范的風險以外，其他方面表現都很不錯。隨著新產品實現銷售，去年公司業(yè)績大幅增長。公司已滿足北交所上市條件，目前在上市輔導階段。
之江生物（688317）專注于分子診斷試劑和儀器設備的研發(fā)、生產，主要產品除了核酸檢測試劑盒以外，還包括PCR儀和核酸提取儀。公司是國內分子診斷試劑生產的龍頭企業(yè)之一，2020年11月從新三板摘牌，后于2021年1月在科創(chuàng)板上市。2020年疫情爆發(fā)導致公司產品需求激增，當年業(yè)績呈爆發(fā)式增長，隨著疫情防控常態(tài)化以及同類產品的獲批上市，去年增速有所放緩但規(guī)模依然可觀。
三
下游檢測機構
核酸檢測下游主要為醫(yī)療機構和第三方醫(yī)學檢測機構。受疫情影響我國醫(yī)療機構數量2021年同比增長2．05％，但龐大的診療人次使醫(yī)療機構面臨巨大的檢測壓力，促進了第三方醫(yī)學檢測機構數量的增加以釋放檢測需求。
2019年我國第三方檢測機構有881個，預計2022年將到達1320個。曾受新冠檢測影響而經歷大漲的第三方檢測機構，金域醫(yī)學（603882）、迪安診斷（300244）在過去一年毛利率分別為46％和38％。
新三板益善生物（NQ：430620）主要收入來自于第三方醫(yī)學實驗室的醫(yī)療檢測服務。第三方實驗室前期自建實驗室初期投入高、回報周期長，新設實驗室注冊成本約在 2000 萬元左右，新實驗室需要 5 年才能實現盈虧平衡，預計在 10－15 年才能達到成熟期。益善生物的業(yè)績要起來，估計還需要很長時間。
目前第三方醫(yī)學檢測行業(yè)已經形成了寡頭壟斷，2018年金域的市占率約為 34％、迪安診斷的市占率約為 18％、艾迪康的市占率約為 12％，達安基因的市占率約為 5％；金域醫(yī)學、迪安診斷、艾迪康三證就占據了近 70％的市場份額。規(guī)模很小的益善生物和這些競爭對手差距巨大，沒有明顯的競爭優(yōu)勢。
可見，核酸檢測上游主要原材料由于技術門檻高，國內原材料廠有很強的議價能力，行業(yè)內企業(yè)盈利能力較強。中游試劑廠的檢測產品需要獲批才能上市，具有較高的進入門檻，毛利水平也普遍較高。相比之下，下游的檢測機構的盈利能力相對較低。所以整體來看，行業(yè)上游的競爭格局好，投資價值最高；其次是中游，最后是下游。
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