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已完成多學(xué)科、多中心注冊臨床試驗(yàn)的所有手術(shù)病例。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

微信公眾號｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（下稱“微創(chuàng)機(jī)器人”，2252．HK）于1月27日發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的“圖邁”腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人是腔鏡手術(shù)機(jī)器人最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

圖邁是一款由微創(chuàng)機(jī)器人為廣泛的外科手術(shù)而設(shè)計(jì)開發(fā)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，也是公司核心產(chǎn)品，可使用微創(chuàng)傷方法實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的手術(shù)，其機(jī)械臂的高靈活性可以提高手術(shù)的精準(zhǔn)度，加強(qiáng)手術(shù)安全性，減少外科醫(yī)生的疲憊感。外科醫(yī)生安坐于控制臺，便可觀看手術(shù)部位的沉浸式三維高清影像，并通過控制機(jī)械臂操控患者體內(nèi)的手術(shù)器械，在完成一系列與人體手腕相似動作的同時(shí)，也可去除人體手部固有的震顫。

與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)相比，微創(chuàng)圖邁機(jī)器人有手術(shù)視野立體真實(shí)、微型器械精細(xì)操控、狹窄空間下高靈巧運(yùn)動等眾多技術(shù)優(yōu)勢，給復(fù)雜腔鏡手術(shù)涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結(jié)、功能重建等外科操作帶來臨床價(jià)值，同時(shí)，克服傳統(tǒng)開放手術(shù)的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問題，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術(shù)操作。

在上市前臨床試驗(yàn)中，圖邁機(jī)器人通過與國外產(chǎn)品頭對頭隨機(jī)對照的大樣本量、多中心臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，并協(xié)助臨床專家實(shí)現(xiàn)了眾多國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人零的突破，包括首例國產(chǎn)機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)、首例國產(chǎn)機(jī)器人腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機(jī)器人腹膜后入路腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機(jī)器人單孔手術(shù)等。

1月22日，圖邁機(jī)器人在甘肅省人民醫(yī)院順利實(shí)施兩例肝切手術(shù)。此后，圖邁已完成多學(xué)科、多中心注冊臨床試驗(yàn)的所有手術(shù)病例。圖邁成為了全球第二個、國產(chǎn)首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要復(fù)雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

本文由公眾號IPO早知道原創(chuàng)撰寫

       原文標(biāo)題 : 微創(chuàng)圖邁機(jī)器人獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為首個獲批上市的國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人