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聲明:本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章,歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享,網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以其特有的高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期的特點(diǎn),對技術(shù)、人才、資本等要素具有高度依賴性。

企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新尤其是新藥研發(fā)是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)化工程,離不開創(chuàng)新孵化服務(wù)體系【見第一篇】,更離不開覆蓋研發(fā)創(chuàng)新全流程的專業(yè)技術(shù)服務(wù)體系。本篇重點(diǎn)分析生物醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)案例。

01藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)平臺

藥物發(fā)現(xiàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的基石,是藥物研發(fā)的第一階段,是影響新藥研發(fā)成功率的重要階段,主要工作內(nèi)容是生物靶點(diǎn)確定、藥物篩選模型建立、苗頭/先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)藥物優(yōu)化等,一般需要新藥篩選技術(shù)服務(wù)平臺。從各地平臺建設(shè)實(shí)踐來看,一般是通過官產(chǎn)學(xué)研模式,與科研院校聯(lián)合共建公共技術(shù)服務(wù)平臺,或引入醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)企業(yè)完善區(qū)域技術(shù)服務(wù)體系。

1、國家新藥篩選中心1)建設(shè)模式國家新藥篩選中心由國家科技部、中國科學(xué)院和上海市共同投資建設(shè),是目前我國唯一的國家級新藥篩選中心。作為公共技術(shù)平臺,國家新藥篩選中心面向全國的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)提供樣品篩選和專業(yè)咨詢服務(wù)。

2)服務(wù)內(nèi)容化合物篩選服務(wù)。國家新藥篩選中心建立了國內(nèi)首個(gè)高內(nèi)涵藥物篩選技術(shù)平臺,并配置了相關(guān)技術(shù)人員。高內(nèi)涵篩選是一種應(yīng)用高分辨率的熒光數(shù)碼影像系統(tǒng),在細(xì)胞水平實(shí)現(xiàn)檢測指標(biāo)多元化和功能性的篩選技術(shù),可同時(shí)檢測被篩樣品對細(xì)胞生長、分化、遷移、凋亡、代謝途徑及信號轉(zhuǎn)導(dǎo)等多個(gè)環(huán)節(jié)的影響,從單一實(shí)驗(yàn)中獲取大量相關(guān)信息,確定其生物活性和潛在毒性。高內(nèi)涵篩選是對傳統(tǒng)高通量篩選的有效補(bǔ)充,使研究人員在新藥研究的早期階段就能獲得活性化合物對細(xì)胞多重效應(yīng)的詳細(xì)數(shù)據(jù),包括細(xì)胞毒性、代謝調(diào)節(jié)和對其他靶點(diǎn)的非特異性作用等,從而可顯著提高發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物的效率和藥物后期開發(fā)的成功率。

目前國家新藥篩選中心在用的藥物篩選模型近300余種,包括高通量或高內(nèi)涵篩選模型150余種,篩選能力超過10萬樣次/日,先后為全國數(shù)百家從事新藥研究開發(fā)的高校、科研院所和醫(yī)藥企業(yè)提供了篩選服務(wù)。通過多年的積累和深入研究,一批活性化合物已經(jīng)成為具有良好開發(fā)前景的先導(dǎo)化合物或候選新藥,分別進(jìn)入臨床前或臨床研究階段,并申請了相關(guān)的發(fā)明專利。

儀器使用服務(wù)。國家新藥篩選中心在國內(nèi)率先應(yīng)用了多種高通量篩選新技術(shù)和新方法,目前擁有包括Biomek?FX和Hydra96自動化移液裝置、Microβ液閃計(jì)數(shù)儀、FlexStation II384鈣流檢測儀、EnVisionTM多通道讀板儀、ArrayScanTM和KineticScanTM細(xì)胞成像設(shè)備等一批國內(nèi)領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),用于高通量和高內(nèi)涵藥物篩選。為了滿足藥物研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新需求,中心開放共享了一批先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器,可為企業(yè)提供細(xì)胞成像、紫外、可見光全波長和熒光全波長測定、熒光偏振和熒光素酶冷光檢測等技術(shù)服務(wù)。

2、浙江大學(xué)(余杭)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院藥物篩選平臺1)建設(shè)模式浙江大學(xué)(余杭)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院藥物篩選平臺,是浙江大學(xué)和杭州余杭開發(fā)區(qū)共建的創(chuàng)新研究院的職能平臺之一,以市場化模式運(yùn)作,凝聚了一大批經(jīng)驗(yàn)豐富的海歸科學(xué)家,設(shè)有以離子通道、G蛋白偶聯(lián)受體(GPCR)、酶類、其他功能蛋白以及核酸等為靶點(diǎn)的藥物篩選模塊和藥化改造模塊。

2)服務(wù)內(nèi)容藥物篩選平臺力主打造以離子通道和GPCR為特色的靶點(diǎn)藥物篩選體系,目前已擁有國內(nèi)相對齊備的離子通道和GPCR細(xì)胞模型,配備了約2000平方米的場地和實(shí)驗(yàn)室以及全自動熒光自動化篩選系統(tǒng)、手動膜片鉗、自動加樣工作站、流式分選儀等大型儀器設(shè)備,能夠根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)為客戶提供個(gè)性化的服務(wù)。除此以外,平臺也提供相應(yīng)的藥物安全評價(jià)服務(wù),例如用綜合的心臟離子通道組合評價(jià)藥物的心臟安全性等。

藥物篩選平臺的基本任務(wù)之一是完成創(chuàng)新研究院遴選的靶點(diǎn)藥物篩選項(xiàng)目。同時(shí)也以此為契機(jī),突出平臺的特點(diǎn),提升知名度,打造品牌,面向廣大醫(yī)藥公司,科研院所和其他機(jī)構(gòu)等提供包括離子通道、GPCP、酶類、其他功能蛋白以及核酸等為靶點(diǎn)的藥物篩選和靶標(biāo)驗(yàn)證及藥化改造等商業(yè)化服務(wù)。

02臨床前服務(wù)平臺

臨床前研究內(nèi)容涵蓋動物模型的構(gòu)建、藥物代謝動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、安全性評價(jià)、生物分析、分析化學(xué)等。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。藥物注冊申請人(一般是制藥企業(yè))可將藥物臨床前研究中的部分或全部工作委托給CRO企業(yè),但對證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的研究證據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。一般來說,臨床前研究階段一般需要安全性評價(jià)平臺、大小動物實(shí)驗(yàn)服務(wù)。從各地平臺建設(shè)實(shí)踐來看,主要由引入科研院所或CRO企業(yè)的模式進(jìn)行平臺建設(shè)。

1、國家上海新藥安全評價(jià)研究中心中心是由國家科技部、上海市科委(上海新藥研究開發(fā)中心)、張江(集團(tuán))有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、浦東科技投資公司共同投資,實(shí)行企業(yè)化管理的科研型事業(yè)單位。改制后運(yùn)營主體為上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司。

中心源起于1973年成立的上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理毒理室,是在國家科技部“九五”期間建立起來的五個(gè)國家級GLP中心之一,也是國家首批通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)。中心主要提供非臨床安全性評價(jià)、非臨床藥代動力學(xué)、生物樣本分析、生物標(biāo)志物及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、藥物申報(bào)咨詢等服務(wù)。服務(wù)涉及的產(chǎn)品類型包括小分子藥、生物技術(shù)藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和中藥與天然藥物等。

研究中心市場化運(yùn)營以來,進(jìn)行模式拓展。2018年,上海益諾思子公司南通益諾思正式運(yùn)行,設(shè)施總面積為3萬平方米,在上海益諾思安全性評價(jià)及藥代動力學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)上拓展了成藥性評價(jià)、同位素影像及藥效學(xué)評價(jià)等服務(wù)。2020年,益諾思以深圳為立足點(diǎn),利用技術(shù)優(yōu)勢,與深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、深圳市匯通金控基金投資有限公司共同運(yùn)營深圳市生物醫(yī)藥安全評價(jià)中心,力爭為深圳市打造國際一流的生物醫(yī)藥安全評價(jià)服務(wù)平臺,以充分發(fā)揮粵港澳科技研發(fā)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢,打造國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先的全服務(wù)鏈CRO企業(yè)。

2、重慶兩江新區(qū)昭衍新藥評價(jià)中心2019年,藥物安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)北京昭衍新藥研究中心股份有限公司落戶重慶兩江新區(qū),將攜手昭衍生物在渝投資新建昭衍新藥評價(jià)中心、醫(yī)藥生產(chǎn)服務(wù)平臺等系列項(xiàng)目,合計(jì)總投資約40億元。昭衍新藥評價(jià)中心兩江項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)面積6萬平方米,主要建設(shè)以藥理毒理學(xué)為主的新藥臨床前安全性評價(jià)服務(wù)平臺、臨床前及臨床樣本檢測服務(wù)平臺,包含臨床樣本分析區(qū)、動物實(shí)驗(yàn)區(qū)、動物繁殖區(qū)等,將填補(bǔ)重慶在新藥臨床前、臨床階段研發(fā)產(chǎn)業(yè)空白,預(yù)計(jì)五年內(nèi)可吸引集聚幾十家醫(yī)藥企業(yè)。

3、中國醫(yī)藥城大動物實(shí)驗(yàn)中心中國醫(yī)藥城大動物實(shí)驗(yàn)中心由中國醫(yī)藥城、江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司、泰州市人民醫(yī)院共同建設(shè)。中國醫(yī)藥城大動物實(shí)驗(yàn)中心是目前國內(nèi)唯一一個(gè)由臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建的大動物實(shí)驗(yàn)中心,核心成員技術(shù)涵蓋心血管介入、心血管外科、骨科及神經(jīng)內(nèi)外科等領(lǐng)域。中心以大動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)為核心,提供醫(yī)療器械大動物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)研究大動物實(shí)驗(yàn),為所有植入式高端醫(yī)療器械提供高效的臨床前安全性、有效性評價(jià)服務(wù),為產(chǎn)品研發(fā)提供優(yōu)化解決方案,打造高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺。

所有植入人體的高端醫(yī)療器械,在應(yīng)用于人體前都需要使用大動物進(jìn)行實(shí)驗(yàn),以檢驗(yàn)器械的安全性和有效性。和國外相比,目前國內(nèi)專業(yè)的大動物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)非常欠缺。高端醫(yī)療器械的動物實(shí)驗(yàn)評價(jià),是加快推出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床的瓶頸和關(guān)鍵所在,也是醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要的核心資源。

03臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺

臨床試驗(yàn)通過對新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),評估其對疾病治療的有效性以及對人體安全的影響,主要分為 I、II、III、IV 期。I、II、III 期臨床試驗(yàn)在上市前進(jìn)行,IV 期臨床試驗(yàn)通常在新藥批準(zhǔn)上市后進(jìn)行。臨床試驗(yàn)階段一般分為藥械企業(yè)對接GCP機(jī)構(gòu),或者委托臨床CRO公司。相較于其他服務(wù)平臺,臨床CRO服務(wù)受地域遠(yuǎn)近影響相對較小,因此,對于地方政府來說,如何發(fā)揮本地臨床資源對產(chǎn)業(yè)的支撐作用同樣是特別重要的,上海等地率先推動區(qū)域協(xié)同研究創(chuàng)新平臺建設(shè)。

上海市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺為將臨床資源優(yōu)勢充分轉(zhuǎn)變?yōu)橥苿颖臼猩�物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動能,2020年上海市經(jīng)濟(jì)信息化委、科創(chuàng)辦、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門建立了常態(tài)化工作對接機(jī)制,通過產(chǎn)業(yè)牽頭部門與市級醫(yī)院管理部門搭建起的橋梁,形成企業(yè)—產(chǎn)業(yè)牽頭部門—市級醫(yī)院管理部門—醫(yī)院的鏈條式對接,有效降低溝通成本。

在此基礎(chǔ)上,由申康醫(yī)院發(fā)展中心首創(chuàng)建立“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(HI-CLIP)——臨床試驗(yàn)加速器”,發(fā)揮“嫁接企業(yè)、醫(yī)院的需求和資源,提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量效率”的作用。對于上海市產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目,經(jīng)產(chǎn)業(yè)牽頭部門推薦,可優(yōu)先進(jìn)入本市市級醫(yī)院臨床試驗(yàn),并在各環(huán)節(jié)予以加速——通過該加速器,企業(yè)原有“通過線下尋求每家醫(yī)院的傳統(tǒng)串聯(lián)方式”將會改變,形成統(tǒng)籌管理后各醫(yī)院同時(shí)線上接收信息的并聯(lián)方式,預(yù)計(jì)將臨床試驗(yàn)的平均啟動時(shí)間從6-13個(gè)月縮短至3-5個(gè)月。

04小結(jié)

對于區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)體系的建設(shè),一方面,政府部門在重視公共技術(shù)服務(wù)平臺硬件建設(shè)的同時(shí),還要側(cè)重官產(chǎn)學(xué)研模式搭建新型產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),同時(shí)培育和引進(jìn)生物醫(yī)藥專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu);另一方面,探索政府?dāng)?shù)字化等新模式新手段,突破地理空間的制約,實(shí)現(xiàn)更大范圍的產(chǎn)業(yè)專業(yè)服務(wù)資源鏈接,營造更好的服務(wù)生態(tài)。

如浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦,由政府主導(dǎo)資源整合如國家新藥安評中心浙江分中心、實(shí)驗(yàn)動物中心、省MAH轉(zhuǎn)化平臺等公共服務(wù)平臺資源,由生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦建設(shè)運(yùn)營方主導(dǎo)整合和運(yùn)營設(shè)備儀器試劑耗材、專業(yè)技術(shù)服務(wù)等市場化資源,依據(jù)藥械企業(yè)在各階段的痛點(diǎn),構(gòu)建多種應(yīng)用場景,如器械注檢場景、數(shù)字化營銷工具、數(shù)字化應(yīng)用商店、會議活動等,為企業(yè)解決資源要素獲取效率低、周期長、信息不對稱等問題。