諾思蘭德：17年聚焦：勇立生物創(chuàng)新藥潮頭
2021年6月3日，創(chuàng)新型生物藥企諾思蘭德（430047）迎來17歲生日。
成立17年來，諾思蘭德始終堅持科研創(chuàng)新，重點布局心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病領域，研發(fā)了多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物。
2021年，公司一方面全力保障重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液（NL003）、注射用重組人胸腺素β4（NL005）、注射用重組人白介素11（NL002）三個臨床研究項目穩(wěn)步推進，一方面也進行生產基地的建設，生物創(chuàng)新藥進入上市前“最后一公里”。
生物藥進入上市前“最后一公里”
數(shù)據(jù)顯示，我國有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，擁有16萬個藥品批號，不缺藥品，缺的是創(chuàng)新藥。
不過近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)正成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。截止2020年2月，中國創(chuàng)新在研產品數(shù)量與全球首發(fā)上市新藥數(shù)量對全球的貢獻率分別為13.9%和6%，較2015年分別提升了9.8個百分點、3.5個百分點。
中國是全球第二大醫(yī)藥市場，并且持續(xù)高速增長，年復合增長率7.9%。2014 年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元，2018年增長至174億美元，年均復合增長率約為17.0%。根據(jù)Frost&Sullivan 的預測，自2018 年至2023 年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預計將以23.1%的年均復合增長率增長至493億美元，此階段的中國醫(yī)藥研發(fā)投入增速為全球增速的5倍。
作為新三板精選層的創(chuàng)新藥企，諾思蘭德研發(fā)多年的生物藥正進入上市前“最后一公里”。
資料顯示，諾思蘭德在研基因治療藥物6個、重組蛋白質藥物6個，涉及14個適應癥，其中Ⅲ期臨床項目2個，Ⅱ期臨床項目1個。
在2020年，公司新藥臨床研究進度一定程度上受到疫情影響。進入2021年，公司積極采取措施，全力保障NL003、NL005、NL002三個臨床研究項目的人力和財力投入，在原定總目標和總任務保持不變的前提下，及時調整臨床研究計劃。
具體措施有，制定各中心月度入組計劃，嚴格落實周工作任務，調動臨床研究者、CRO、SMO等第三方機構的積極性，加大招募宣傳力度，擴大受試者招募范圍，有力的保障臨床研究進度。公司臨床研究中心數(shù)量由原計劃的18家增至25家，并支持研究者開展有關項目作用機理、適應癥、用藥方法和臨床應用等方面的科研活動，為藥品上市后臨床應用積極準備。
加快臨床研究的同時，諾思蘭德也同步推進二期生物工程藥物產業(yè)化基地建設，拓展生產能力，以實現(xiàn)產品研發(fā)和產業(yè)化的有效銜接。
二期生物工程藥物生產基地建設包括原液車間、制劑車間、物流中心、研發(fā)中心、質量控制中心、辦公樓及配套設施等，規(guī)劃建筑面積43970平方米。建設工作于2020年開始籌備，將于2021年內開工，計劃2023年竣工。
據(jù)介紹，新建藥廠將實現(xiàn)連續(xù)化、自動化、信息化、智能化，達到中國及國際GMP標準，滿足自研生物藥品生產，同時可承接CMO/CDMO服務，建成后將成為我國第一個人用裸質�；蛑委熕幬锏纳a基地。
研發(fā)端和生產端齊發(fā)力，諾思蘭德核心藥物正式進入商業(yè)化前期準備，有望在2-3年內實現(xiàn)第一個自研生物工程藥物上市。
17年聚焦：勇立創(chuàng)新潮頭
諾思蘭德生物藥商業(yè)化在即，離不開17年的聚焦。
公司自2004年成立以來，堅守創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)定位，一直致力于基因治療藥物、重組蛋白質藥物和眼科用藥等研發(fā)、生產和銷售，堅持科研投入，勇立創(chuàng)新潮頭。
公司建立了具有領先技術水平和成本優(yōu)勢的生物工程新藥研發(fā)和生產技術平臺，掌握了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規(guī)�；a技術等，并構建了六大科研技術平臺，可開發(fā)基因治療藥物、抗體類藥物等。具備了獨立承擔藥物篩選、藥學研究、臨床研究與生產工藝放大等新藥研發(fā)體系及經(jīng)驗。
特別是在基因治療藥物領域，公司積累了豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗，是北京市科委認定的裸質粒基因治療藥物工程技術中心。依托核心技術平臺，公司目前正在開展6項裸質粒藥物研究，涉及下肢缺血性疾病、絕經(jīng)后婦女骨質疏松、2型糖尿病等多個適應癥。
多年技術積累，公司擁有完整自主知識產權的技術體系。截至2020年末，公司擁有19項專利，其中境內授權專利14項，境外授權專利5項，另有9項專利申請?zhí)幱趯彶殡A段。公司研發(fā)項目具有較高科創(chuàng)屬性，先后有8項課題列入國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項計劃。
期間，諾思蘭德十分重視研發(fā)投入。2017年至2020年，公司研發(fā)費用分別為1659萬元、2035萬元、3302萬元、2414萬元。
為了增強自身造血能力，公司還涉足眼科用藥的生產與經(jīng)營，實現(xiàn)創(chuàng)收的同時，積累起藥品生產管理、質量控制、藥品銷售等經(jīng)營體系，為生物新藥獲批后快速進入市場打下堅實的基礎。
17年創(chuàng)新發(fā)展，公司培養(yǎng)了一支高效的、富有創(chuàng)新意識的技術團隊與經(jīng)營管理團隊，建立了人才培養(yǎng)與激勵機制，形成了穩(wěn)定的員工隊伍。為滿足藥品生產、質量控制需要，公司加大人才引進力度，為商業(yè)化經(jīng)營進行積極的人才儲備。
諾思蘭德董事長許松山表示：歷經(jīng)17年發(fā)展，公司全體員工拼搏進取，克服重重困難，解決了關鍵性技術難題，公司發(fā)展邁上新臺階，解決了生存問題并進入快速發(fā)展軌道，公司正從研發(fā)向產業(yè)化過渡轉型。近一段時期，公司將加快臨床研究及產業(yè)化基地建設，并做好商業(yè)化所需的團隊組建及各項準備工作，藥品一旦獲得批準，將在最短時間的時間內生產出合格藥品，為臨床提供有效治療手段，減輕患者痛苦，造福百姓健康。同時，公司守法合規(guī)經(jīng)營，積極承擔企業(yè)社會責任，回報社會、回報股東，成就員工，為區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展做出更大的貢獻！
來源：挖貝網(wǎng)
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