力揚： 醫(yī)藥產業(yè)的重塑時代，效率和質量并行
聚焦兩會 “藥點”
3 月 5 日，2021 年全國兩會正式于北京召開。據不完全統(tǒng)計，本屆會議陸續(xù)有超過 40 位醫(yī)藥企業(yè)家和醫(yī)藥精尖人物作為全國人大代表出席，為醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展建言獻策。2021 年是 “十四五” 開局之年，也是歷經新冠疫情突襲后，迎來的 “抗疫常態(tài)化” 布局之年。在這特殊的時代背景下，今年我國的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展將重點聚焦在 “醫(yī)藥創(chuàng)新”、“生物醫(yī)藥”、“新冠疫苗”、“中醫(yī)藥發(fā)展”、“互聯(lián)網 ＋ 醫(yī)藥” 這五大話題下。
顯然，“新冠疫情” 以一種極端的方式推動著醫(yī)藥產業(yè)上升至新高度，在數字化技術的驅動下，醫(yī)藥產業(yè)的重塑時代已經到來。在力揚看來，醫(yī)藥產業(yè)的使命是持續(xù)推進健康中國行動，因此統(tǒng)籌兼顧藥物制劑的研發(fā)效率和質量監(jiān)管至關重要。
“數字化” 是重塑的驅動力
數字化轉型的概念源自科技進步和企業(yè)經營發(fā)展需求之間的互動，這是進入二十一世紀以來不斷持續(xù)變化和升級的動態(tài)過程。盡管這個概念循環(huán)往復二十余年，但也只有最近幾年才真正迎來了企業(yè)數字化轉型的 “高光時刻”，后疫情時代尤為明顯。
“堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展” 是 “十四五” 時期發(fā)展的主要目標之一，對醫(yī)藥企業(yè)來說，數字化變革是實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的必經之路。以生物制藥企業(yè)為例，為實現(xiàn)從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉型，開始積極布局數字化戰(zhàn)略，自主開發(fā)或在第三方技術設備提供商的幫助下，嘗試多元的數字化解決方案，以提高藥研效率、確保藥品質量為先。
力揚企業(yè)，一家致力于為科研實驗室注入新動力，用定制化服務開展實驗室新生態(tài)的實驗室自動化解決方案提供商。成立二十余年，見證了行業(yè)數字化革命的全過程。一直以來力揚借助其遍布全球的合作伙伴關系網絡，積極將國際領先的數字化技術和自動化產品引入中國市場，用于推動行業(yè)變革。多年來，力揚堅持借助數字化技術，將高效、精準的實驗室自動化分析檢測設備根據客戶需求集成為更具定制化的一站式解決方案，應用在藥物研發(fā)、是有化工、食品安全等眾多領域，其中在生物制藥領域的應用優(yōu)勢尤為凸顯。
堅持效率和質量并行是重塑的第一步
近年來，隨著醫(yī)改政策落地，加上仿制藥一致性評價背景下，使行業(yè)出現(xiàn)重新洗牌現(xiàn)象，以及流池法被收錄進 2020 年中國藥典 （第六法） 的事實，意味著我國的藥品質量監(jiān)管愈發(fā)嚴格。面對愈演愈烈的競爭格局，倒逼醫(yī)藥企業(yè)在確保研發(fā)和生產效率的前提下，更要嚴格把關藥品質量問題。
在力揚看來，藥物研發(fā)是一項成本高、耗時長的復雜工程，提升效率的關鍵在于減少不必要的重復工作、最大可能的降低人工誤差、盡可能的縮短或壓縮研發(fā)耗時，但與此同時，更要借助數字化手段實現(xiàn)全流程的可監(jiān)管和可追溯，這也為藥品質量把控提供了很好的依據和支持。例如，樣品前處理環(huán)節(jié)是藥物研發(fā)前期對樣品成分進行檢測分析的重要步驟之一，占據整個分析流程超過 60％ 的時間。力揚所代理的多款歐洲進口自動化分析檢測設備在樣品前處理階段都具備高效、精準、快速等優(yōu)勢，秉承世界聞名的瑞士品質和高可靠性的藥物檢測領域的領導品牌 SOTAX 正是其中之一。
SOTAX 擁有尖端的自動化測試平臺及設備，以其卓越的品質和高度自動化可幫助企業(yè)顯著提升藥物研發(fā)及質量控制領域常規(guī)測試的生產效率，實驗結果準確可靠，為全球制藥和科學領域的 40 多個國家客戶提供了服務。
SOTAX 的 TPW 片劑樣品前處理工作站可用于藥物開發(fā)和質量保證中最常見在藥物測試的全自動樣品前處理和分析，例如穩(wěn)定性和均勻度測試等。TPW 兼具處理樣品高容量、分析方法更靈活性以及結果精準可靠且重現(xiàn)性好和人為誤差小等特點，完美貼近客戶的實際需求，收獲了眾多藥企、科研機構、高校院所等用戶的青睞。從藥物研發(fā)的第一階段到藥物質量控制全過程，TPW 工作站所提供的高效自動化解決方案，不僅能有效增加勞動生產率、提高產品分析質量，還能與 SQL Server （關系型數據庫管理系統(tǒng)） 企業(yè)版相兼容，滿足多種方法測試的需求。
SOTAX 的 TPW 片劑樣品前處理工作站
此外，對于藥品的質量管控，除了樣品前處理環(huán)節(jié)，針對仿制藥研發(fā)所提出“一致性評價” 也尤為重要。藥物一致性評價，是 《國家藥品安全 “十二五” 規(guī)劃》 中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。隨著仿制藥一致性評價政策落地實行，生物等效性 （BE） 的申請量逐月遞增，而從 BE 研究所產生的高額費用往往是藥企無法承受的，因此，相對簡便、快速、廉價的溶出度測試成為了預測藥物在人體內 BE 是否等效的重要方法之一。流池法溶出度測試便是一種更接近人體內循環(huán)方式的溶出手段，可更真實地反映藥物在體內的溶出行為，進行有效的處方篩選和質量控制。SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測試系統(tǒng)是最具代表性的解決方案之一，專為難溶和緩釋藥物制劑型設計，對仿制藥研發(fā)前期的質量把控起到了至關重要的作用。
SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測試系統(tǒng)
早在二十一世紀初期，力揚便與 SOTAX 達成了長期穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作，作為率先將自動化樣品前處理工具和流池法技術引進國內市場的領軍企業(yè)。力揚高度關注藥物研發(fā)的效率和質量，并憑借在行業(yè)內積累的穩(wěn)固伙伴關系、優(yōu)質專家團隊以及豐富的項目經驗，不僅僅是 SOTAX 解決方案，還有更多與知名歐洲自動化設備提供商 （如 Chemspeed、CAMAG、Technobis、Sepiatec 等） 合作的成功案例，都獲得了業(yè)內的廣泛好評。
如今，在數字化轉型的驅動下，我國醫(yī)藥產業(yè)的重塑被按下快進鍵，以力揚企業(yè)為代表的中小型實驗室自動化解決方案提供商，正在積極與上下游及供應鏈伙伴展開合作，努力在自己擅長的領域內締造一個集成了先進的數字化和智能化技術且可持續(xù)發(fā)展的行業(yè)生態(tài)圈，為推動這龐大的醫(yī)藥產業(yè)加速升級、積極向上發(fā)展貢獻一己之力。
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