科創(chuàng)板奧泰生物今日申購,監(jiān)管收緊或引起業(yè)績波動(dòng)
POCT新品上市周期長,歐盟新法規(guī)IVDR對(duì)IVD制造商提出更高要求。
本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|羅賓
據(jù)《IPO早知道》消息,杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司(下稱“奧泰生物”)于今日(3月15日)開始申購,申購代碼為787606。此次公開發(fā)行股票數(shù)量為1350萬股,發(fā)行后公司總共股本為約5390.41萬股,發(fā)行價(jià)為133.67元,募資總額約18.05億元。
公司符合的科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)為:“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元,最近兩年凈利潤均為正且累計(jì)凈利潤不低于人民幣5000萬元,或者預(yù)計(jì)市值不低于人民幣10億元,最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
奧泰生物主營業(yè)務(wù)為體外診斷行業(yè)中的POCT產(chǎn)品,覆蓋傳染病檢測(cè)、毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、婦女健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和心臟標(biāo)志物檢測(cè)等五大應(yīng)用領(lǐng)域。公司98%以上的營收都來自海外。
POCT(即時(shí)診斷)區(qū)別于專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷,無需中心實(shí)驗(yàn)室,可直接在患者身旁進(jìn)行檢測(cè),能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察,可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭、突發(fā)事件、臨床應(yīng)用、優(yōu)生優(yōu)育等場(chǎng)景。
2017年至2020年,奧泰生物實(shí)現(xiàn)營收分別為人民幣1.30億元、1.84%億元、2.41億元及11.36億元,報(bào)告期歸母凈利潤分別為3416.99萬元、5642.53萬元、7841.94萬元及6.8億元。
2020全年,奧泰生物營業(yè)收入同比增長370.58%,歸母凈利潤同比增長766.73%,主要是2020年度新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷售大幅增長。公司預(yù)計(jì)2021年一季度可實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.5億元,同比增長269.16%,預(yù)計(jì)2021年一季度可實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤1.075億元,同比增長234.71%。
2020年1-6月,公司新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品銷售額達(dá)3.74億元,對(duì)傳染病檢測(cè)產(chǎn)品的銷售收入貢獻(xiàn)率為89.64%,對(duì)主營業(yè)務(wù)收入貢獻(xiàn)率為77.10%,成為公司2020年1-6月最重要的收入來源。
由于海外疫情,與呼吸道相關(guān)的POCT市場(chǎng)訴求快速上升尤為明顯。然而剝離新冠檢測(cè)產(chǎn)品后,奧泰生物其他主營產(chǎn)品銷售狀況下降。在品牌模式和產(chǎn)品、技術(shù)迭代上,公司的增長空間面臨挑戰(zhàn)。
從技術(shù)角度看,奧泰生物產(chǎn)品是以酶免疫、膠體金、化學(xué)發(fā)光、流式熒光發(fā)光等為診斷技術(shù)手段為支撐的免疫試劑產(chǎn)品。招股書顯示,公司的毒品及藥物濫用檢測(cè)產(chǎn)品占比最高,這與其針對(duì)海外市場(chǎng)銷售有關(guān)。
來源:招股書
毒品及藥物濫用檢測(cè)主要是基于膠體金技術(shù)平臺(tái)(占比超98%),膠體金是一種非常成熟的應(yīng)用診斷技術(shù),成本低、技術(shù)難度系數(shù)相對(duì)較低,也被用于傳染病檢測(cè)中。體外診斷的業(yè)界認(rèn)為,化學(xué)發(fā)光等較新技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)替代是推動(dòng)免疫診斷市場(chǎng)增長的主要因素。其他技術(shù)手段帶來的增量相對(duì)有限。2017至2019年,奧泰生物研發(fā)費(fèi)用占營收比例分別為20.00%、16.80%、14.89%,逐年下降,2020年上半年研發(fā)費(fèi)用率為5%。
POCT產(chǎn)品有一定壁壘,體現(xiàn)在上市的周期上,新品推出需要時(shí)間。新產(chǎn)品研發(fā)從立項(xiàng)到上市一般需要3-5年時(shí)間,其中研發(fā)周期一般需要一年以上,新產(chǎn)品研發(fā)成功后的注冊(cè)審批周期一般為1-2年。
奧泰生物的產(chǎn)品銷往國外以O(shè)DM模式為主,少量產(chǎn)品為自有品牌,與國內(nèi)主要的POCT企業(yè)明德生物(002932.SZ)、基蛋生物(603387.SH)、萬孚生物(300482.SZ)有明顯不同。作為奧泰生物最大的銷售市場(chǎng),歐盟地區(qū)的新法規(guī) IVDR 可能影響奧泰生物的經(jīng)營狀況。
歐盟新法規(guī)IVDR對(duì)IVD產(chǎn)品分類規(guī)則分類更為復(fù)雜、嚴(yán)格,導(dǎo)致產(chǎn)品重新分類后的注冊(cè)周期延長,注冊(cè)費(fèi)用提升。同時(shí),IVDR對(duì)制造商提出了更嚴(yán)格的要求,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了制造商責(zé)任并加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求。IVDR實(shí)施后,將對(duì)公司現(xiàn)有的ODM業(yè)務(wù)模式業(yè)績產(chǎn)生一定風(fēng)險(xiǎn)。
本文由公眾號(hào)IPO早知道原創(chuàng)撰寫

發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長度6~500個(gè)字
圖片新聞
技術(shù)文庫
最新活動(dòng)更多
-
7.30-8.1火熱報(bào)名中>> 全數(shù)會(huì)2025(第六屆)機(jī)器人及智能工廠展
-
7月30-31日報(bào)名參會(huì)>>> 全數(shù)會(huì)2025中國激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
8月5日立即報(bào)名>> 【在線會(huì)議】CAE優(yōu)化設(shè)計(jì):醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的應(yīng)用案例與方案解析
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】新唐科技2025新品發(fā)布會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會(huì)議】研華嵌入式核心優(yōu)勢(shì),以Edge AI驅(qū)動(dòng)機(jī)器視覺升級(jí)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2025(第十四屆)中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大會(huì)
- 1 起底“神藥”艾本那肽
- 2 中國疫苗,邁入新周期
- 3 2025 ADA前瞻:中國創(chuàng)新藥的“破圈”與“突圍”(附摘要匯總)
- 4 250美元的代價(jià):諾和諾德減肥神藥提前痛失專利保護(hù)
- 5 港股創(chuàng)新藥走出至暗時(shí)刻
- 6 腫瘤微環(huán)境在癌癥中的發(fā)展變化
- 7 中國血制品必將出現(xiàn)一個(gè)巨頭
- 8 國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來密集收獲期,這些藥企值得關(guān)注!
- 9 諾和諾德再掀波瀾:8.12億美元押注口服新藥,劍指下一代減肥療法!
- 10 IL-7/IL-7R的生物學(xué)及其靶向治療的研究進(jìn)展