FDA 將渤健和衛(wèi)材的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病治療藥物審查期延長至6月
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將Biogen Inc.(渤健)和Eisai Co. Ltd.(衛(wèi)材)的實(shí)驗(yàn)性阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的審查期延長了三個(gè)月,至2021年6月7日。
《標(biāo)普全球》官網(wǎng)1月29日消息
2020年11月,渤健向FDA咨詢小組提交了更多的分析和臨床數(shù)據(jù),但沒有成功。FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)以壓倒性的票數(shù)否決了aducanumab的批準(zhǔn),這是基于兩個(gè)后期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,一個(gè)達(dá)到了目標(biāo),另一個(gè)失敗了。
2019年3月,衛(wèi)材宣布將停止兩項(xiàng)aducanumab的后期臨床試驗(yàn),此前一項(xiàng)無效性分析顯示,這兩項(xiàng)試驗(yàn)可能無法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。然而,同年10月,渤健宣布將向FDA申請批準(zhǔn)該療法,并引用了一項(xiàng)針對更大患者群體的新分析,該分析顯示aducanumab實(shí)際上達(dá)到了其目標(biāo)。
渤健和衛(wèi)材Logo
美國跨國獨(dú)立投資銀行和金融服務(wù)公司斯蒂菲爾(Stifel)分析師Paul Matteis在1月29日致客戶的報(bào)告中寫道:“今早處方藥用戶費(fèi)法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)延期的消息表明,批準(zhǔn)不僅是可能的,而且根據(jù)我們的解讀,可能性更大。整個(gè)aducanumab監(jiān)管傳奇從一開始就是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的猜謎游戲,但在咨詢委員會,我們清楚的是,神經(jīng)病學(xué)部門對數(shù)據(jù)是積極的,而專家組提出的問題是,從政治角度來說,專家公開否定的投票能否輕易被推翻!
Matteis寫道,援引Zogenix Inc.的Fintelpa和Sage Therapeutics Inc.的Zulresso等例子,在提交了對臨床數(shù)據(jù)的其他分析后,任何監(jiān)管審查的延長都表明該機(jī)構(gòu)正在認(rèn)真考慮批準(zhǔn)。Matteis說,批準(zhǔn)的可能性為60%。
Matteis寫道,“我們可以繼續(xù)就數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行辯論,但對我們來說,這更多的是一種監(jiān)管呼吁,證明了阿爾茨海默病未得到滿足的需求,而不是關(guān)于數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)優(yōu)點(diǎn)的細(xì)節(jié),” Matteis將這只股票的評級上調(diào)為“買入”。
渤健公司近日股價(jià)
盡管渤健的股價(jià)在盤前交易中呈上升趨勢,但Cantor Fitzgerald的分析師表示,他們?nèi)詫υ撍幈3种?jǐn)慎,因?yàn)槟壳吧胁磺宄摴具提交了哪些其他數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。分析師說,這給該藥被批準(zhǔn)寄予了希望,盡管尚不確定。
“我們確實(shí)認(rèn)為FDA有一個(gè)我們無法預(yù)測的政治因素在起作用,但如果它獲得批準(zhǔn),我們認(rèn)為這就是原因。否則,我們認(rèn)為事實(shí)表明,該公司可能需要更多的證據(jù)來批準(zhǔn)這種藥物在超過500萬的人群中使用,”分析人士在1月29日的一份報(bào)告中說。
禮來公司(Eli Lilly and Co.)的阿爾茨海默病候選藥物donanemab在1月份取得了積極的結(jié)果,給渤健的候選藥物帶來了進(jìn)一步的壓力,因?yàn)楦偁帉?dǎo)致渤健失去了其重磅藥物Tecfidera的銷售。
渤健和衛(wèi)材也已向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和日本厚生勞動。∕inistry of Health, Labor and Welfare)申請審查。
參考來源
Source:S&P Global
Biogen-Eisai Alzheimer's treatment decision delayed as US FDA extends review

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