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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將Biogen Inc．（渤�。┖虴isai Co． Ltd．（衛(wèi)材）的實驗性阿爾茨海默病治療藥物aducanumab的審查期延長了三個月，至2021年6月7日。

《標普全球》官網(wǎng)1月29日消息

2020年11月，渤健向FDA咨詢小組提交了更多的分析和臨床數(shù)據(jù)，但沒有成功。FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會（Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee）以壓倒性的票數(shù)否決了aducanumab的批準，這是基于兩個后期臨床試驗的結(jié)果，一個達到了目標，另一個失敗了。

2019年3月，衛(wèi)材宣布將停止兩項aducanumab的后期臨床試驗，此前一項無效性分析顯示，這兩項試驗可能無法達到預(yù)期目標。然而，同年10月，渤健宣布將向FDA申請批準該療法，并引用了一項針對更大患者群體的新分析，該分析顯示aducanumab實際上達到了其目標。

渤健和衛(wèi)材Logo

美國跨國獨立投資銀行和金融服務(wù)公司斯蒂菲爾（Stifel）分析師Paul Matteis在1月29日致客戶的報告中寫道：“今早處方藥用戶費法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）延期的消息表明，批準不僅是可能的，而且根據(jù)我們的解讀，可能性更大。整個aducanumab監(jiān)管傳奇從一開始就是一個具有挑戰(zhàn)性的猜謎游戲，但在咨詢委員會，我們清楚的是，神經(jīng)病學(xué)部門對數(shù)據(jù)是積極的，而專家組提出的問題是，從政治角度來說，專家公開否定的投票能否輕易被推翻�！�

Matteis寫道，援引Zogenix Inc．的Fintelpa和Sage Therapeutics Inc．的Zulresso等例子，在提交了對臨床數(shù)據(jù)的其他分析后，任何監(jiān)管審查的延長都表明該機構(gòu)正在認真考慮批準。Matteis說，批準的可能性為60％。

Matteis寫道，“我們可以繼續(xù)就數(shù)據(jù)和統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行辯論，但對我們來說，這更多的是一種監(jiān)管呼吁，證明了阿爾茨海默病未得到滿足的需求，而不是關(guān)于數(shù)據(jù)或統(tǒng)計優(yōu)點的細節(jié)，” Matteis將這只股票的評級上調(diào)為“買入”。

渤健公司近日股價

盡管渤健的股價在盤前交易中呈上升趨勢，但Cantor Fitzgerald的分析師表示，他們?nèi)詫υ撍幈３种斏�，因為目前尚不清楚該公司還提交了哪些其他數(shù)據(jù)進行審查。分析師說，這給該藥被批準寄予了希望，盡管尚不確定。

“我們確實認為FDA有一個我們無法預(yù)測的政治因素在起作用，但如果它獲得批準，我們認為這就是原因。否則，我們認為事實表明，該公司可能需要更多的證據(jù)來批準這種藥物在超過500萬的人群中使用，”分析人士在1月29日的一份報告中說。

禮來公司（Eli Lilly and Co．）的阿爾茨海默病候選藥物donanemab在1月份取得了積極的結(jié)果，給渤健的候選藥物帶來了進一步的壓力，因為競爭導(dǎo)致渤健失去了其重磅藥物Tecfidera的銷售。

渤健和衛(wèi)材也已向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）和日本厚生勞動�。∕inistry of Health， Labor and Welfare）申請審查。

參考來源

Source：S＆P Global

Biogen－Eisai Alzheimer＇s treatment decision delayed as US FDA extends review