德琪醫(yī)藥-B治療骨髓增生異常綜合征的療法在中國(guó)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
11月26日,資本邦獲悉,港股上市公司德琪醫(yī)藥-B(06996.HK)公布ATG-016治療骨髓增生異常綜合征的療法在中國(guó)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
德琪醫(yī)藥宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn) 開(kāi)展ATG-016(eltanexor)用于去甲基化藥物(HMA)治療失敗后,根據(jù)修訂國(guó)際預(yù)后積分系統(tǒng)(IPSS-R)中危及以上骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)I/II期、單臂、開(kāi)放性臨床研究,旨在評(píng)估ATG-016 (eltanexor)單藥治 療的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性。
據(jù)悉,骨髓增生異常綜合征是起源于骨髓造血干細(xì)胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病,臨床表現(xiàn)為無(wú)效造血,外周血細(xì)胞減少,高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓細(xì)胞白血病轉(zhuǎn)化。去甲基化藥物難治的高危骨髓增生異常綜合征患者,中位總生存期(OS)僅為4至6個(gè)月,后續(xù)治療選擇有限。臨床前研究表明,選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物可阻斷多種腫瘤抑制蛋白(例如p53、IkB、p21)的核輸出,導(dǎo)致其于核內(nèi)積累并活化從而發(fā)揮抗腫瘤作用;另外SINE化合物還可減少多種與elF4E結(jié)合的致癌基因 mRNA(c-Myc、Bcl-2、Bcl-6、cyclin D)的出核及轉(zhuǎn)化,使腫瘤細(xì)胞選擇性凋亡。 ATG-016屬于新一代SINE化合物,相比第一代核輸出抑制劑,ATG-016顯示出極小的血腦屏障滲透性和較廣泛的治療窗口,其在較高危骨髓增生異常綜合征患者中表現(xiàn)出初步的抗腫瘤活性。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明表示,ATG-016臨床試驗(yàn)獲批展現(xiàn)了德琪醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力,也是德琪醫(yī)藥繼上市之后在中國(guó)大陸獲得的第一個(gè)臨床批件。第一代選擇性核輸出抑制劑Selinexor已經(jīng)顯示出對(duì)血液惡性腫瘤和實(shí)體腫瘤的廣泛活性,并獲得FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤和 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。ATG-016作為第二代口服SINE化合物,能夠降低血腦屏障滲透,具較廣泛的治療窗口,可潛在減少不良事件,提高藥物耐受性。
公告顯示,ATG-016(eltanexor)是第二代選擇性核輸出抑制劑化合物。相較于第一代SINE化 合物,ATG-016具較低的血腦屏障滲透及較廣泛的治療窗口,可以更好的耐受性 實(shí)現(xiàn)更高頻次的給藥以及高濃度下更長(zhǎng)時(shí)間的藥物暴露。因此,ATG-016或?qū)⑦m 用于更多的適應(yīng)癥,我們計(jì)劃在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)骨髓增生異常綜合征的I/II期臨床研 究,并計(jì)劃進(jìn)一步開(kāi)發(fā)ATG-016用于在亞太地區(qū)高發(fā)腫瘤(如KRAS突變實(shí)體瘤) 及病毒性感染相關(guān)的惡性腫瘤(如鼻咽癌)。
來(lái)源:資本邦

發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
ChatZOC,藏在口袋里的「眼科醫(yī)生」
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
技術(shù)文庫(kù)
最新活動(dòng)更多
-
7.30-8.1火熱報(bào)名中>> 全數(shù)會(huì)2025(第六屆)機(jī)器人及智能工廠展
-
7月30-31日報(bào)名參會(huì)>>> 全數(shù)會(huì)2025中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
-
8月5日立即報(bào)名>> 【在線會(huì)議】CAE優(yōu)化設(shè)計(jì):醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的應(yīng)用案例與方案解析
-
精彩回顧立即查看>> 【線下論壇】新唐科技2025新品發(fā)布會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會(huì)議】研華嵌入式核心優(yōu)勢(shì),以Edge AI驅(qū)動(dòng)機(jī)器視覺(jué)升級(jí)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2025(第十四屆)中國(guó)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大會(huì)
- 1 起底“神藥”艾本那肽
- 2 中國(guó)疫苗,邁入新周期
- 3 2025 ADA前瞻:中國(guó)創(chuàng)新藥的“破圈”與“突圍”(附摘要匯總)
- 4 港股創(chuàng)新藥走出至暗時(shí)刻
- 5 250美元的代價(jià):諾和諾德減肥神藥提前痛失專利保護(hù)
- 6 腫瘤微環(huán)境在癌癥中的發(fā)展變化
- 7 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)密集收獲期,這些藥企值得關(guān)注!
- 8 中國(guó)血制品必將出現(xiàn)一個(gè)巨頭
- 9 核藥的發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)
- 10 為什么是創(chuàng)新藥?