復(fù)星醫(yī)藥ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
億歐大健康10月20日消息,復(fù)星醫(yī)藥今日晚間公告稱,其控股子公司Orinove收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函,Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應(yīng)癥的Ib 期臨床試驗(yàn)。
ORIN1001片為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物擬用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。
該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國處于 I 期臨床試驗(yàn)中,其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國FDA快速通道審評認(rèn)證;在國內(nèi),該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),臨床研究主要適應(yīng)癥為乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、肺癌。
目前,在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2020年9月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣11,1432萬元(未經(jīng)審計(jì))。
作者: 漆葉青 來源:億歐

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