2020年醫(yī)療器械行業(yè)政策匯總及解讀 監(jiān)管鼓勵雙輪驅(qū)動發(fā)展
醫(yī)療器械行業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一,為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展,關(guān)于鼓勵行業(yè)發(fā)展、加強對行業(yè)監(jiān)管方面的政策頻發(fā)。例如,2019年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;又如,2020年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告》,加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。總體來看,國家政策在“監(jiān)管+鼓勵”兩方面都助力了醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展。
1、我國醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,我國對醫(yī)療器械類產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實現(xiàn)嚴格的備案、注冊管理制度。其中,對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
2、相關(guān)政策匯總
醫(yī)療器械行業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一,為推動行業(yè)健康有序地發(fā)展,關(guān)于鼓勵行業(yè)發(fā)展、加強對行業(yè)監(jiān)管方面的政策頻發(fā)。例如,2019年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;又如,2020年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告》,加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度。2017-2020年6月初,有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管、鼓勵和規(guī)劃政策如下:
3、重點政策解讀
——監(jiān)管類
為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險,2020年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》,主要內(nèi)容如下:
——鼓勵類
在我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下,為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,2017年10月,中國中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,主要意見內(nèi)容如下:
2019年8月,為貫徹《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,國家藥品監(jiān)督管理局在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上,決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,印發(fā)了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,具體內(nèi)容下表所示:
以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》,同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。
來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

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