亞盛醫(yī)藥發(fā)布首份年報(bào):新藥預(yù)上市,產(chǎn)業(yè)化布局已鋪開
億歐大健康3月30日消息,昨日晚間,亞盛醫(yī)藥發(fā)布2019全年業(yè)績(jī),交出公司上市后的首份成績(jī)單。
截至2019年12月31日止年度,亞盛醫(yī)藥收益達(dá)1450萬(wàn)元,同比大增113.2%。收益來自于提供給客戶的非重復(fù)性研發(fā)服務(wù)及一名客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入。
此外,公告顯示,亞盛醫(yī)藥報(bào)告期內(nèi)虧損凈額約14.8億元,相比2018年年度的3.45億元,同比擴(kuò)大了近328.8%,其表示主要是由于可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股因公允價(jià)值變動(dòng)而產(chǎn)生虧損人民幣8.37億元。
數(shù)個(gè)在研產(chǎn)品獲新進(jìn)展
去年,亞盛醫(yī)藥在創(chuàng)新投入上持續(xù)加碼。業(yè)績(jī)公告顯示,2019年,亞盛醫(yī)藥的研發(fā)支出由2018年度的2.496億元增至人民幣4.639億元。研發(fā)開支主要是由于集團(tuán)針對(duì)候選藥物進(jìn)行更多臨床試驗(yàn),研發(fā)人員數(shù)量增加及首次公開發(fā)售前購(gòu)股權(quán)計(jì)劃的相關(guān)開支增加。
作為一家立足中國(guó),放眼全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),亞盛醫(yī)藥擁有近四百人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),重點(diǎn)放在臨床設(shè)計(jì)和開發(fā)上。目前已建構(gòu)了包括八個(gè)處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線,在美國(guó)、澳洲及中國(guó)有超過30項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
圖源:亞盛醫(yī)藥官網(wǎng)
公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑,通過抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等,重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序;以及新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
其中,亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品——第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)獲得多項(xiàng)突破。
在中國(guó),兩項(xiàng)伴有T315I突變的慢性期和加速期的慢性髓性白血。–ML)患者的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,截至2019年12月31日,已完成患者招募。另一項(xiàng)對(duì)一代及二代 TKI耐藥╱不耐受的第三項(xiàng)關(guān)鍵性II期研究也已啟動(dòng)。HQP1351在美國(guó)的臨床開發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn),已于2019年7月在美國(guó)啟動(dòng)Ib期臨床試驗(yàn),并于2020年1月完成首例患者給藥。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,HQP1351對(duì)耐藥慢性髓性白血病患者具有顯著抗腫瘤活性,且具高安全性。亞盛醫(yī)藥計(jì)劃2020年在中國(guó)遞交HQP1351的新藥上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)將成為該公司首個(gè)上市產(chǎn)品。
而其細(xì)胞凋亡管線的主要產(chǎn)品新型口服Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575,則于報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展頻頻,在全球范圍內(nèi)全面推進(jìn)臨床開發(fā)進(jìn)程。2019年7月,APG-2575中國(guó)I期臨床完成首例患者給藥,是首個(gè)進(jìn)入臨床的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。
此前,該藥已在美國(guó)、澳大利亞啟動(dòng)APG-2575作為單藥治療血液惡性腫瘤的多中心I期試驗(yàn)。2020年3月,APG-2575接連獲得美國(guó)FDA兩項(xiàng)臨床許可。同一期間,亞盛醫(yī)藥還獲得CDE臨床許可,將在中國(guó)開展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血。ˋcute myeloid leukemia,AML)的Ib期研究。
除此之外,亞盛醫(yī)藥的其他產(chǎn)品如原創(chuàng)雙靶點(diǎn) Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得新進(jìn)展。
“內(nèi)外兼修”,戰(zhàn)略合作助力商業(yè)化突破
在研發(fā)能力的支撐下,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行策略性知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。截至2019年12月31日,其已在全球擁有80項(xiàng)授權(quán)專利及200余項(xiàng)專利申請(qǐng),其中約67項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。
與此同時(shí),亞盛醫(yī)藥堅(jiān)持“內(nèi)外兼修”,在持續(xù)加入研發(fā)投入的同時(shí),亦與生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作關(guān)系。
2019年4月,亞盛醫(yī)藥與君實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,針對(duì)IAP抑制劑APG-1387與君實(shí)生物的抗PD-1單抗拓益?(特瑞普利單抗注射液)聯(lián)合用藥在中國(guó)進(jìn)行臨床探索,用于治療實(shí)體瘤與血液腫瘤,該臨床研究已獲批準(zhǔn)啟動(dòng)。
三個(gè)月后,亞盛醫(yī)藥與復(fù)宏漢霖達(dá)成戰(zhàn)略合作,計(jì)劃在中國(guó)開展新型口服 Bcl-2抑制劑APG-2575和漢利康?(利妥昔單抗注射液)聯(lián)合治療CLL的臨床試驗(yàn)。
除了構(gòu)建研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥也開始通過產(chǎn)業(yè)化布局搭建新藥生產(chǎn)線。去年11月,亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地奠基儀式在蘇州舉行,計(jì)劃建造面積約1萬(wàn)平方米的設(shè)施。目前該基地已經(jīng)開始動(dòng)工,亞盛醫(yī)藥擬在此生產(chǎn)用于臨床或未來商業(yè)化的藥品,預(yù)計(jì)將包含兩條口服固體劑生產(chǎn)線(片劑生產(chǎn)線和膠囊配方生產(chǎn)線)和兩條注射液╱凍干粉針劑生產(chǎn)線。
亞盛醫(yī)藥一直堅(jiān)持致力于“first-in-class”和“best-in-class”的腫瘤、乙型肝炎病毒(HBV)及衰老相關(guān)疾病創(chuàng)新藥的研發(fā)。由于專注于細(xì)胞凋亡通道的研究,與國(guó)內(nèi)的一眾創(chuàng)新藥企相比,它顯得與眾不同。目前,全球在該領(lǐng)域也僅有一個(gè)藥品——艾伯維的ABT-199獲批上市。
在鋼絲上穩(wěn)步前行,或許正是亞盛醫(yī)藥的寫照。去年10月28日,十周歲的亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市,迎來發(fā)展新階段!2019年對(duì)于亞盛醫(yī)藥來說是具有里程碑意義的一年,基于全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新戰(zhàn)略也得到更好的踐行!眮喪⑨t(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士如此總結(jié)道。
【醫(yī)藥新勢(shì)力】系列專訪與選題報(bào)道
“醫(yī)改”邁入深水區(qū),醫(yī)藥領(lǐng)域也迎來新的變量,產(chǎn)業(yè)格局正被重塑。億歐大健康頻道策劃了【醫(yī)藥新勢(shì)力】系列專訪和選題報(bào)道,聚焦新藥研發(fā)、醫(yī)藥流通與零售等細(xì)分領(lǐng)域,捕捉那些新機(jī)遇下的顛覆和變革。

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