藥明生物:全國首個獲EMA、GMP雙重認證的制藥企業(yè)
2019年3月20日,中國無錫生物制藥有限公司(藥明生物)的研發(fā)制造部門宣布:公司上海細胞庫生產(chǎn)基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)基地均已順利通過歐洲藥品管理局(EMA)針對Trogarzo的GMP認證。這是美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同時雙重認證批準的首家中國生物制藥公司。Trogarzo是艾滋病創(chuàng)新抗體藥,由中裕新藥研制、藥明生物生產(chǎn),通過Theratechnologies公司銷往美國和歐盟。
藥明生物的產(chǎn)品獲得EMA、GMP雙重證書,進一步證明了該公司優(yōu)秀的產(chǎn)品系統(tǒng)以及作為全球領(lǐng)先的生物制造商的良好聲譽。通過世界一流的質(zhì)量體系和卓越的生產(chǎn)能力,藥明生物為其全球生物制造合作伙伴提供了強大而優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)。
“這是藥明生物取得又一個重要里程碑,為加強企業(yè)的制造能力奠定了堅實的基礎(chǔ),”藥明生物的首席執(zhí)行官ChrisChen博士評論道。“通過美國FDA和EMA的認可,使得藥明生物與全球的合作伙伴信任再次升級,共同推進生物制藥的發(fā)展與商業(yè)化轉(zhuǎn)型。”

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