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重塑醫(yī)藥創(chuàng)新格局

作者 | 勝馬財(cái)經(jīng) 許可

編輯 | 歐陽(yáng)文

從排隊(duì)14個(gè)月到30天極速審批，中國(guó)創(chuàng)新藥企終于迎來(lái)研發(fā)效率的歷史性跨越。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，符合條件的中藥、化藥、生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限將壓縮至30個(gè)工作日，這一突破性政策引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)高度關(guān)注。

根據(jù)公告，政策優(yōu)先支持三類(lèi)創(chuàng)新藥：獲得國(guó)家全鏈條政策支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥；入選“兒童藥星光計(jì)劃”或“罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計(jì)劃”的品種；全球同步開(kāi)展的I期、II期臨床試驗(yàn)及由中國(guó)主要研究者牽頭的國(guó)際多中心試驗(yàn)。

極速通道重塑研發(fā)生態(tài)

此次政策突破源于國(guó)家藥監(jiān)局的系統(tǒng)性改革。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限將從數(shù)月大幅壓縮至30個(gè)工作日。審批流程優(yōu)化后，創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市周期平均縮短30%以上。

對(duì)藥企而言，時(shí)間就是生命。全國(guó)政協(xié)委員丁列明回憶：2005年10月，提交一種抗腫瘤藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需要排隊(duì)10至14個(gè)月，嚴(yán)重影響研發(fā)進(jìn)度。如今，這一漫長(zhǎng)等待將成為歷史。

新政策設(shè)計(jì)了科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，申請(qǐng)人需證明已充分評(píng)估臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查能力和主要研究者資質(zhì)。最關(guān)鍵的是，企業(yè)必須承諾在獲得批準(zhǔn)后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。如因?qū)＜易稍儠?huì)等技術(shù)原因無(wú)法在30日內(nèi)完成審批，藥審中心將按60日默示許可程序執(zhí)行——逾期未給出否定意見(jiàn)即視為同意。這種“兜底機(jī)制”為創(chuàng)新藥企提供了確定性保障。

全鏈條政策支持體系成型

臨床試驗(yàn)審批加速只是2025年創(chuàng)新藥政策紅利的一部分。今年1月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布 《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，系統(tǒng)規(guī)劃藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持政策。

支付端改革同步推進(jìn)，國(guó)家醫(yī)保局著力完善“1+3+N”多層次保障體系，2025年內(nèi)將推出商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（丙類(lèi)目錄），為高值創(chuàng)新藥開(kāi)辟新支付路徑。

醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制也在持續(xù)優(yōu)化，2024年新增91種藥品中有38種為創(chuàng)新藥，2025年將繼續(xù)擴(kuò)大納入范圍。截至2024年10月底，醫(yī)�；�金對(duì)協(xié)議期內(nèi)談判藥品支付已超3500億元，惠及8.3億人次，帶動(dòng)相關(guān)銷(xiāo)售超5100億元。

在產(chǎn)業(yè)支持方面，北京正在構(gòu)建500億元醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，廣州對(duì)創(chuàng)新藥臨床研發(fā)單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。2025年政府工作報(bào)告更明確“健全藥品價(jià)格機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄”，政策延續(xù)性顯著增強(qiáng)。

中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期

政策紅利正轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的研發(fā)成果。數(shù)據(jù)顯示，2025年前五個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)20余款1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)近五年同期新高。僅5月29日一天，就有11款新藥獲批上市，其中7款為具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥。

License-out（對(duì)外授權(quán)）成為中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化的關(guān)鍵路徑。2024年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥License-out共完成94筆交易，總金額高達(dá)519億美元，同比增長(zhǎng)26%。2025年一季度再達(dá)成29筆交易，包括恒瑞醫(yī)藥口服Lp(a)抑制劑授權(quán)默沙東、聯(lián)邦制藥三靶點(diǎn)GLP1授權(quán)諾和諾德等重磅合作。

中國(guó)創(chuàng)新藥企正從“跟隨式創(chuàng)新”向全球領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變。2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，中國(guó)學(xué)者貢獻(xiàn)了70余項(xiàng)原創(chuàng)研究成果。其中針對(duì)PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的新藥組合療法以11個(gè)月中位無(wú)進(jìn)展生存期超越國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品。

技術(shù)突破多點(diǎn)開(kāi)花，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)研發(fā)管線推進(jìn)速度顯著加快；GLP1減重賽道從單一適應(yīng)癥擴(kuò)展至代謝綜合征綜合管理。新一代多抗技術(shù)在實(shí)體瘤治療中展現(xiàn)突破性表現(xiàn)，驗(yàn)證了中國(guó)企業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

勝馬財(cái)經(jīng)出品人周瑞俊認(rèn)為，政策紅利正在重塑中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新格局，隨著審批提速、支付擴(kuò)容和國(guó)際化加速三重動(dòng)能共振，中國(guó)創(chuàng)新藥企迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。隨著創(chuàng)新藥審評(píng)新政落地，中國(guó)患者有望更快獲得全球領(lǐng)先的治療方案，中國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新藥也將加速惠及全球患者。

       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥審批時(shí)限迎來(lái)提速