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榮昌生物催化劑接二連三。

5月12日，榮昌生物再迎兩大里程碑：

第一，維迪西妥單抗治療HER2表達(dá)的一線尿路上皮癌III期研究達(dá)到PFS和OS兩項主要研究終點，將重塑治療格局。

第二，ADC新藥RC278臨床試驗申請獲正式受理。該ADC分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。

種種信息表明，在過去持續(xù)的高強度研發(fā)的積累下，榮昌生物正迎來“豐收”階段。

重塑尿路上皮癌治療格局

第一個好消息，來自RC48，也就是維迪西妥單抗。

RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統(tǒng)治療且存在HER2表達(dá)（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，對比維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究于2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。

結(jié)果顯示，在預(yù)先設(shè)定的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）中期分析中顯示強陽性結(jié)果，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達(dá)狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。整體安全性良好，不良反應(yīng)可控。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在重要國際學(xué)術(shù)會議上公布。榮昌生物將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請。

該研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期一線尿路上皮癌治療取得了強陽性結(jié)果，研究結(jié)果非常振奮！不論患者是否接受過順鉑治療、不論HER2表達(dá)狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均顯著改善PFS和OS。這一突出的療效，證明了‘HER2-ADC+免疫‘這一聯(lián)合治療理念的成功，也是全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域的重大突破。期待維迪西妥單抗在后續(xù)研究中的優(yōu)異表現(xiàn)，為臨床醫(yī)生提供更好的決策依據(jù)，患者帶來更多獲益，以‘中國方案’重塑全球尿路上皮癌治療格局。”

ADC迭代加速

除了已經(jīng)獲批的維迪西妥單抗，榮昌生物在技術(shù)布局層面也迎來好消息。

正如上文提及，其新型抗體偶聯(lián)（ADC）藥物RC278已于近期遞交臨床試驗申請，并于5月8號獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理。

RC278是由榮昌生物自主研發(fā)的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質(zhì)的ADC分子，該ADC分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。

作為榮昌生物ADC管線的重要候選藥物，RC278獨特的靶點選擇和差異化分子設(shè)計體現(xiàn)了公司在ADC領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)展，將為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇。當(dāng)然，更重要的，也將鞏固公司在ADC領(lǐng)域的競爭力。

       原文標(biāo)題 : 一日雙響，榮昌生物催化劑密集落地