【洞察】體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少 目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模小
由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對(duì)藥物吸收、代謝情況不同,體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi),存在發(fā)熱、過(guò)敏等不良反應(yīng),以及假陰性等風(fēng)險(xiǎn)
體內(nèi)診斷試劑,是在人體內(nèi)用于對(duì)病理情況、藥物濃度、某些疾病風(fēng)險(xiǎn)因素等進(jìn)行檢測(cè)的,采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的試劑。
按照使用方式來(lái)劃分,診斷試劑包括體外診斷試劑、體內(nèi)診斷試劑兩大類。體外診斷試劑需要從人體內(nèi)抽取血液、體液等,在體外利用診斷試劑進(jìn)行檢測(cè),而體內(nèi)診斷試劑是將微量診斷試劑注射到人體內(nèi)(一般是皮內(nèi)注射),觀察注射部位的變化情況來(lái)做出準(zhǔn)確判斷。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2028年體內(nèi)診斷試劑行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及投資策略建議報(bào)告》顯示,與體外診斷試劑相比,一直以來(lái)體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少,目前主要有結(jié)核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD)、舊結(jié)核菌素(OT)、卡介菌純蛋白衍生物、布氏菌純蛋白衍生物(BR-PPD)、錫克試驗(yàn)毒素等。
其中,結(jié)核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD)、舊結(jié)核菌素(OT)、卡介菌純蛋白衍生物,主要用于結(jié)核病診斷、卡介苗選擇及接種后監(jiān)測(cè)方面;布氏菌純蛋白衍生物(BR-PPD),主要用于布氏疫苗選擇及接種后監(jiān)測(cè)、布氏菌感染診斷方面;錫克試驗(yàn)毒素,主要用于精制白喉類毒素給藥前的陽(yáng)性診斷試驗(yàn)領(lǐng)域。
由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對(duì)藥物吸收、代謝情況不同,體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi),存在發(fā)熱、過(guò)敏等不良反應(yīng),以及假陰性等風(fēng)險(xiǎn)。因此體內(nèi)診斷試劑上市前必須進(jìn)行劑量標(biāo)化研究,觀察其不同劑量的安全性,以及不同人群的敏感性,確定最終合適劑量,劑量過(guò)高會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率提高,劑量過(guò)低會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)準(zhǔn)確率下降。
隨著科技進(jìn)步,體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品不斷升級(jí)迭代。早期的體內(nèi)診斷試劑主要化學(xué)試劑,具有準(zhǔn)確度有限、適用范圍較窄等缺陷。近年來(lái),采用分子生物技術(shù)、抗體抗原技術(shù)制造而成的分子生物學(xué)試劑、免疫診斷試劑成為市場(chǎng)主流,其準(zhǔn)確度、靈敏度、適用范圍等得到明顯提升。
原文標(biāo)題 : 【洞察】體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少 目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模小

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