【數(shù)據(jù)】2023年10月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展
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引言
2023年10月,全球醫(yī)療器械審批方面,F(xiàn)DA有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。境內批準了3個創(chuàng)新器械上市,境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1117項,占37.71%。
01
美國FDA批準情況
截至2023年11月8日,10月FDA共批準309個510(k)途徑的產品,其中一類器械12個,二類器械287個,未分類10個。通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結果發(fā)現(xiàn),10月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、一般和整形手術器械、心血管器械與牙科器械,見圖1。
圖1 2023年10月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產品類型分布情況來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
2023年10月有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。
表1 2023年10月通過PMA首次批準的器械
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
境內批準情況
截至2023年11月8日,2023年10月國家局沒有公示醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道。
截至2023年11月8日,2023年10月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表2。
表2 2023年10月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年11月8日,2023年10月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品252個,其中國產214個,進口38個。各省級藥品監(jiān)管部門10月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊954個,一類備案醫(yī)療器械1705個。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1117項,占37.71%,基本上均為國產,為1105項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和骨科手術器械。表3 2023年10月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上,2023年10月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇。221件)、廣東省(190件)、北京市(122件)三個區(qū)域,見圖2。
圖2 國產獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
原文標題 : 【數(shù)據(jù)】2023年10月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展

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