ORR達(dá)98%,PD-1/ADC療法療法效果出色;甘李藥業(yè)門(mén)冬胰島素在美國(guó)申請(qǐng)上市
Seagen三藥聯(lián)合治療霍奇金淋巴瘤Ⅱ期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果公布。
維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物(多柔比星和達(dá)卡巴嗪)聯(lián)合治療早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)Part C結(jié)束,患者客觀緩解率(ORR)為98%,完全緩解率(CR)為93%。
阿斯利康依庫(kù)珠單抗在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥。
依庫(kù)珠單抗注射液是C5補(bǔ)體抑制劑,本次獲批適應(yīng)癥為治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力(gMG)成人患者。
國(guó)產(chǎn)胰島素開(kāi)始出海。
6月14日,甘李藥業(yè)宣布,生物類(lèi)似藥門(mén)冬胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲FDA受理,可用于糖尿癥。
過(guò)去一天,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 / 行業(yè)速遞
1) 廣濟(jì)藥業(yè)與江南大學(xué)共同建立聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室
6月14日,廣濟(jì)藥業(yè)宣布,公司與江南大學(xué)決定共同建立聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室,專(zhuān)門(mén)開(kāi)展功能性多糖、功能性蛋白(如母乳低聚糖)的綠色制造和生物合成關(guān)鍵技術(shù)研究。
2) 阿斯利康與成都市武侯區(qū)衛(wèi)生健康局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議
6月14日,阿斯利康與成都市武侯區(qū)衛(wèi)生健康局宣布,雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,將共同共同開(kāi)展公共衛(wèi)生和慢病管理研究,此次合作重點(diǎn)關(guān)注呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、心血管疾病等高發(fā)慢性疾病。
/ 02 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 邁威生物抗IL-11單抗9MW3811注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床
6月14日,邁威生物宣布,抗IL-11單抗9MW3811注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床,擬用于特發(fā)性肺纖維化。
2) 甘李藥業(yè)生物類(lèi)似藥門(mén)冬胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲FDA受理
6月14日,甘李藥業(yè)宣布,生物類(lèi)似藥門(mén)冬胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲FDA受理,可用于糖尿癥。
3) 石藥集團(tuán)仿制藥米拉貝隆緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市
6月14日,石藥集團(tuán)宣布,仿制藥選擇性B3腎上腺素受體激動(dòng)劑米拉貝隆緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于成年膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。
4) 石藥集團(tuán)仿制藥帕利哌酮緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市
6月14日,石藥集團(tuán)宣布,仿制藥帕利哌酮緩釋片(3mg、6mg)獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于成人及12-17歲青少年(體重≥29Kg)精神分裂癥的治療。
5) 賽諾菲靶向CD38單抗isatuximab注射液獲批臨床
6月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),賽諾菲靶向CD38單抗isatuximab注射液獲批臨床,擬用于多發(fā)性骨髓瘤。
6) 強(qiáng)生BCMAxCD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲批臨床
6月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),強(qiáng)生BCMAxCD3雙特異性抗體teclistamab注射液獲批臨床,擬用于與達(dá)雷妥尤單抗和來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合或不計(jì)劃接受自體干細(xì)胞移植作為初始治療的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
7) 諾華補(bǔ)體因子B抑制劑鹽酸伊普可泮膠囊申請(qǐng)上市
6月14日,據(jù)CDE官網(wǎng),諾華補(bǔ)體因子B抑制劑鹽酸伊普可泮膠囊申請(qǐng)上市,用于成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)患者的治療。
8) 常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液在尼加拉瓜獲批上市
6月14日,常山藥業(yè)宣布,依諾肝素鈉注射液在尼加拉瓜獲批上市,用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成),特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成等。
9) 力生制藥非布司他原料藥獲批上市
6月14日,力生制藥宣布,公司非布司他原料藥獲批上市,非布司他片可用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。
10) 阿斯利康C5補(bǔ)體抑制劑依庫(kù)珠單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
6月13日,阿斯利康宣布,C5補(bǔ)體抑制劑依庫(kù)珠單抗注射液獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥,用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力(gMG)成人患者,是該藥在中國(guó)的第三個(gè)適應(yīng)癥。
/ 03 / 海外要聞
1) IPSEN公司ISBT抑制劑Bylvay新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市
6月13日,IPSEN宣布,ISBT抑制劑Bylvay新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療12個(gè)月及以上Alagille綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢。
2) Seagen公布維布妥昔單抗一線治療cHL II期數(shù)據(jù),ORR達(dá)98%
6月13日,Seagen宣布,維布妥昔單抗、PD-1抑制納武利尤單抗和化療藥物(多柔比星和達(dá)卡巴嗪)聯(lián)合,用于早期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)Part C的最新療效和安全性結(jié)果公布。在治療結(jié)束時(shí),患者客觀緩解率(ORR)為98%,完全緩解率(CR)為93%。
3) Ironwood公司GC-C激動(dòng)劑linaclotide新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市
6月12日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,GC-C激動(dòng)劑 linaclotide新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療6~17歲兒童功能性便秘(FC)。
4) 羅氏授予世衛(wèi)組織cobas® HPV檢測(cè)資格預(yù)審
6月13日,羅氏宣布,公司授予世衛(wèi)組織cobas® HPV檢測(cè)資格預(yù)審,增加低收入和中低收入國(guó)家宮頸癌篩查工具的可及性。
5) 渤健宣布董事會(huì)變動(dòng)
6月12日,渤健宣布,公司董事Alexander J. Denner博士,William D. Jones和Richard C. Mulligan博士將不再競(jìng)選連任,公司提名Susan Langer在公司年度股東大會(huì)上競(jìng)選公司董事會(huì)。同時(shí),董事會(huì)主席Stelios Papadopoulos將在年會(huì)后退出董事會(huì),將由Caroline Dorsa取代。
原文標(biāo)題 : ORR達(dá)98%,PD-1/ADC療法療法效果出色;甘李藥業(yè)門(mén)冬胰島素在美國(guó)申請(qǐng)上市

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